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企业实验室质量控制的探讨

文档作者：林立民马文丽王秀波袁凤琴, 富莉静, 石利凤, 宋晓东文档来源：内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司		点击数：	更新时间： 2025年07月02日
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第6 卷第 9 期食 品安全质量检测学报Vol. 6 No. 9
2015 年9 月Journal of Food Safety and Quality Sep. , 2015
*通讯作者: 林立民, 高级工程师, 主要研究方向为实验室质控。E-mail: linlimin@mengniu.cn
*Corresponding author: LIN Li-Min, Engineer, Inner Mongolia Mengniu Dairy Industrial Co., Ltd., Hohhot 011517, China. E-mail:
linlimin@mengniu.cn
企业实验室质量控制的探讨
林立民*, 马文丽, 王秀波, 袁凤琴, 富莉静, 石利凤, 宋晓东
(内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司, 呼和浩特 011517)
摘要: 企业实验室的检测质量是企业赖以生存的保证, 是企业占领检测市场的重要条件, 是为消费者提供放
心食品的前提, 是衡量企业的质量管理、技术能力的标尺。为了保证检测结果的准确性, 检测过程的质量控制
显得尤为重要。本文根据从事实验室检测工作的实践经验, 从实验检测方法、设施和环境、人员素质、仪器设
备等方面就如何提高实验室检测质量进行了论述, 为全面提高实验室的工作质量提供依据。
关键词: 实验室; 质量控制; 检测质量
Discussion on quality control of enterprise laboratory
LIN Li-Min*, MA Wen-Li, WANG Xiu-Bo, YUAN Feng-Qin, FU Li-Jing, SHI Li-Feng, SONG Xiao-Dong
(Inner Mongolia Mengniu Dairy Industrial Co., Ltd., Hohhot 011517, China)
ABSTRACT: Testing quality of enterprise laboratory is the guarantee for enterprise survival, the necessary
condition for the enterprise to dominate the testing market, the premise to provide safe food for consumers, and
a scaleplate to measure the quality of enterprise management and technology. In order to guarantee the accuracy
of test results, it is particularly important to control the quality of detection process. Based on the experience of
work in the laboratory tests, this paper discussed the issue of how to improve the quality of laboratory testing
from aspects such as test methods in the experiment, facility and environment, quality of personnel, instrument
and equipment, etc. It provided the basis for comprehensively improving the quality of laboratory work.
KEY WORDS: laboratory; quality control; detection quality
1 引 言
测量数据的准确可靠是实验室管理追求的目标, 也
是实验室及其数据是否被承认、认可和使用的基础。实验
室要满足社会对检验数据的质量要求, 必须要“苦练内功”,
建立和完善实验室质量管理体系。实验室质量管理体系的
核心是质量控制。所谓质量控制, 广义上指为达到质量要
求所采取的作业技术活动, 而对实验室来说, 其质量控制
就是对影响检验质量的各环节、各因素制定计划和程序,
并在其实施过程中进行连续评价和验证, 对发现的问题和
不合格情况及时处理并采取纠正措施[1]。一个完善的质量
管理体系是质量控制的基础, 质量管理体系对所有岗位人
员和所有操作流程进行了规范化和标准化的定义, 按照管
理体系的运行制订质量计划, 进行质量监督、质量考核, 对
发现的问题进行持续改进, 不断完善管理体系, 保证行为
科学公正, 检测准确及时[2]。
2 实验检测方法的控制
实验室所使用的检测方法都应该编制作业指导书,
检测人员必须按照作业指导书来进行操作[3]。实验室应定
期对所使用的方法进行查新和跟踪, 以确保所使用的方法
都是最新有效版本[4]。所使用的方法都应该经过方法确认
和不确定的评估。如果采用非标方法或者标准方法出现变
更或偏离, 应该组织人员进行验证, 经过审批以后方可使
3742 食品安全质量检测学报第 6 卷
用。方法的确认和验证, 应该考虑人、机、料、法、环等
资源和条件满足标准要求的能力, 以及操作标准的实际能
力[5]。方法确认试验应该包括: 测量结果的不确定度、检出
限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外
来影响的稳健度、抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度。
由于有的产品类别存在多种产品标准或多个检验方法标准,
因此科学合理地采用标准就需要事先研究确定[6]。
3 设施和环境的控制
实验室的检测场所应该有足够的空间和合理的布局,
不同类型的仪器设备应该分区域隔离[7]。实验室应该根据
检测标准对设施和环境条件的要求、仪器设备的使用要求、
标准物质和试剂耗材的储存要求, 建立满足要求的设施和
环境控制目标, 根据控制目标采取监控手段、方法和配置
监控设施或设备[8]。检测人员应在检测开始、检测中间、
检测完成后检查和记录环境监控参数, 避免环境条件发生
偏离后给检测结果造成不良影响[9]。
4 人员素质要求
人员是决定实验室检测正确性和可靠性的第一个因
素[10]。为了保证检测质量, 首先要招聘具有相关教育背景、
一定专业技能、相关工作经验、能够信任工作岗位的人员。
CNAS-CL10:2006《检测和校准实验室能力认可准则在化
学检测领域的应用说明》中5.2.1 规定: “实验室授权签字
人应具有化学专业本科以上学历, 并具有三年以上相关技
术工作经历。如果不具备上述条件, 应具有足够的化学相
关领域检测工作经历(至少十年)。” [11]
《实验室资质认定评审准则》中5.1.6 规定: “ 实验室
技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术
职称, 熟悉业务, 经考核合格。”所以要保证检测结果的准
确性, 我们必须具备一支具有高素质的检测队伍。对每个
检测岗位的成员, 必须建立技术档案, 通过培训并考核,
确认其资质, 授权其上岗操作。质量监督人员应该按照质
量监督计划, 监督各检测岗位及各检测环节, 发现不符合
项, 应采取纠正及预防措施, 不断改进和完善, 提高检测
人员的检测能力[12]。
5 仪器设备的控制
仪器设备的稳定性和准确性会直接影响到检测结果
的准确性。在关于仪器设备的质量控制方面, 我们应该侧
重于仪器设备的日常使用、维护保养、维修、校准及期间
核查。每一台仪器设备应该建立仪器设备档案, 都应有唯
一性标识(编号)[13]。仪器设备档案应包括仪器设备的所有
相关记录: 仪器设备采购申请记录、安装验收记录、日常
使用记录、维护保养记录、维修记录、校准(检定)证书、
期间核查记录等[14]。仪器设备的日常使用、维护保养及期
间核查, 应该编写作业指导书, 规范化和标准化所有程序
及细节, 让操作人员有章可循[15]。实验室应该选择有资质
的校准单位定期校准仪器设备, 确认校准证书的准确性,
根据校准证书加贴仪器设备的状态标志: 合格、准用、停
用。实验室应该根据仪器设备的使用频率、数据争议程度、
仪器设备的新旧程度和仪器设备的稳定性确定仪器设备期
间核查的周期, 按照期间核查作业指导书定期对仪器设备
进行期间核查, 以确保仪器设备在两次校准之间稳定准确
可靠[17]。
6 样品消耗品的控制
样品和消耗品也是影响检测结果的关键因素。实验室
在抽样时必须制定合适的抽样方案, 明确抽样的数量和抽
样方式。实验室在二次抽样时应该考虑到样品的均匀性和
代表性[18]。在接收样品时应该给样品一个唯一性标识, 样
品标识上应该标明样品状态: 待检、在检、已检、留样、
退样。让样品在实验室的传递过程中可以追溯。在样品的
制备过程中应该避免样品的分解和样品的交叉污染。特别
注意所使用的制样工具, 不得含有所测试的成分, 在制备
两个样品之间, 应保证制样工具清洁无污染[19]。
消耗品的购买应该选择合格供应商, 对供应商的评
价应包括: 供应商的质量保证能力、信誉、供应品合格率、
价钱、售后服务态度、交货及时性、证书数据完整性等[20]。
建立合格供应商名录, 从合格供应商购买消耗品, 以保
证消耗品的品质。消耗品的常规验收应该包括: 标签、规
格等级、外观、有效期、批次、储存环境等。消耗品的技
术性验证可采用色谱、光谱、质谱、化学常规分析等多种
方法, 具体可采用与原有标准物质比对、浓度检测、保留
时间验证、峰纯度鉴别、官能团鉴别、分子离子峰检索等
技术[21]。
标准物质应该选用证标准物质。标准物质应该根据其
有效期进行期间核查; 核查应该包括其外观和浓度确认[22]。
7 质量控制的实施
实验室日常检测质量控制方法应包括: 空白样品(试
机空白和方法空白)测试、平行样品测试、留样再测、参考
物质验证测试、加标回收率测试[23]。根据质量控制样在相
同的测试条件下测定n 次的结果, 计算其平均值x 、偏差
s, 制作质量控制图[24]。当控制样测定结果在±1 s 之间时,
结果为满意; 当控制样测定结果在±(1~2) s 之间时, 结果
为可疑; 当控制样测定结果>±2 s 时, 结果为不可接受[25]。
通过质量控制图来发现实验测试结果的趋势, 当出现不符
合时, 应进行原因分析, 跟踪改进结果[26]。
实验室可以组织实验室内部的人员比对、方法比对、
仪器比对, 组织参加实验室间比对、测量审核和能力验证
第9 期林立民, 等: 企业实验室质量控制的探讨 3743
[27]。运用t 检验法、F 检验法、En 值和Z 比分数统计技术
对测试结果进行统计评价(统计技术有很多专家有专门论
述, 这里不做详细介绍), 以判断结果是否符合要求, 不满
意的结果应该进行原因分析, 采取纠正、纠正措施或预防
措施[28]。
以实验室检测的奶粉蛋白质项目23 组数据为例进行
质量控图控制分析, 具体如下:
表 1 奶粉蛋白质项目检测明细表
Table 1 Test schedule of milk protein
检测次数检测值
1 32.216
2 32.0175
3 32.2494
4 32.1925
5 32.0422
6 32.2969
7 32.0583
8 32.1994
9 32.1523
10 32.0289
11 31.9966
12 32.1221
13 32.1712
14 32.2352
15 32.035
16 32.2835
17 32.22
18 32.1215
19 32.2848
20 32.1582
21 32.1045
22 32.053
23 32.0998
标准偏差0.093614
平均值32.14517
根据检测数据, 绘制休哈特质控图:
图1 奶粉蛋白检测质控图
Fig. 1 Quality control chart of milk protein determination
分析: ISO 8258《休哈特控制图》(GB/T 4091-2001)的
八个判断准则
准则一、奶粉蛋白的监测数据无点出界
准则二、无连续9 点在中心线同侧;
准则三、无连续6 点递增或递减;
准则四、无连续14 点中相邻点交替上下;
准则五、无连续3 点有2 点落在中心线同侧B 区;
准则六、无连续5 点有4 点落在中心线同侧C 区;
准则七、无连续15 点落在中心线两侧C 区;
准则八、无连续8 点落在中心线两侧且无一在C 区。
以上分析表明奶粉蛋白检测结果未失控, 处于统计受
控状态, 无检测结果超出警戒线。
8 结束语
做好检测实验室的质量控制, 定期进行自我评价。作
为实验室的管理人员和技术人员, 在日常工作中应提高质
量控制意识, 建立完整的质量保证体系, 这样才能全面提
高实验室的工作质量, 使检验结果更加科学、准确和可靠
[29]。一切活动处于可操作、可控制、可追溯、可重现的状
态。认真落实好质量控制的各个关键环节, 保证检测结果
的准确性, 树立检测结果的公信力和权威性, 保证进入市
场的都是合格产品, 让消费者买得放心, 为社会和谐作出
贡献[30]。
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(责任编辑: 白洪健)
作者简介
林立民, 高级工程师, 主要研究方向
为实验室质控。
E-mail: linlimin@mengniu.cn

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