(一)理化特性:

　　1、通用名(采用国际标准化组织的命名,ISO)

　　2、化学名(采用国际纯化学和应用化学联合会的命名，IU-PAC)

　　3、商品名

　　4、化学文摘社(CAS)登记号

　　5、生产厂(公司)批号

　　6、分子式

　　7、结构式

　　8、纯度及所含主要杂质

　　9、组分

　　10、理化参数:包括外观、物态及气味、密度、熔点、沸点、闪点、蒸气压、溶解度、油水分配系数、爆炸极限、稳定度及pH值等。

　　(二)工艺流程:

　　简述该品作为原料、中间产品、添加剂或副产品的工艺流程;使用量或生产量;在工艺过程中的物理形态。

　　(三)分析方法:

　　包括所需器材、主要试剂、样品采集、操作步骤、检测下限及计算方法等。

　　(四)毒理学资料及毒性实验结果。毒理学资料包括:实验毒理学与人的中毒个案及人群观察资料，有条件者应提供最新文献检索资料以及据此归纳、概括的毒性综述资料和登记表。

　　第二十二条 毒性试验程序:

　　(一)毒性试验内容选择应当根据化学品的理化特性，特别是对化学结构与活性关系的初步判断，及其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况和现有文献资料，进行系统的或补充的毒性试验。在毒性试验过程中，根据各阶段毒性试验结果，有针对性地选择和取舍进一步试验的项目和观察指标,以完善对该化学品所作出的毒理学评价资料的可靠性。

　　(二)化学品毒性鉴定一般应当经过四个阶段试验:

　　l、第一阶段——急性毒性试验:

　　(1)急性吸入毒性试验。

　　(2)急性经皮毒性试验。

　　(3)急性经口毒性试验。

　　(4)眼黏膜刺激试验。

　　(5)皮肤局部刺激试验。

　　(6)皮肤致敏作用试验。

　　2、第二阶段 致突变试验、亚急性毒性试验:

　　(l)细菌回变试验。

　　(2)体外哺乳动物细胞染色体畸变检测。

　　(3)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变检测。

　　(4)哺乳动物骨髓细胞微核检测。

　　(5)小鼠睾丸染色体畸变或小鼠精子畸形检测。

　　(6)小鼠或大鼠显性致死试验。

　　(7)免疫毒性检测。

　　(8)亚急性吸入毒性试验。

　　(9)亚急性经皮毒性试验。

　　(10)亚急性经口毒性试验。

　　3、第三阶段 亚慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验和迟发性神经毒性试验:

　　(1)亚慢性吸入毒性试验。

　　(2)亚慢性经皮毒性试验。

　　(3)亚慢性经口毒性试验。

　　(4)致畸试验.

　　(5)繁殖毒性试验。

　　(6)迟发性神经毒性试验。

　　4、第四阶段 慢性毒性试验、致癌试验、代谢试验和接触人群的观察:

　　(1)慢性吸入毒性试验。

　　(2)慢性经皮毒性试验。

　　(3)慢性经口毒性试验。

　　(4)致癌试验。

　　(5)代谢试验:主要进行吸收、分布和排泄试验,按需要与可能进行体内生物转化试验。

　　(6)有条件时对接触人群进行调查和观察。

　　第二十三条 化学品毒性鉴定应当符合下列要求:

　　(一)引进国外的生产技术，生产国外已登记生产和应用的化学品，国内的生产单位证明所生产的产品的理化性质、纯度、主要杂质成分及含量均与国外同类产品一致时，可先进行第一阶段和第二阶段的有关试验项目。如试验结果与国外同类产品一致时，可以不再继续进行第三、第四阶段试验。

　　(二)凡将二种以上已生产和使用的化学品混配成新的制剂时，一般应先进行急性联合毒性试验，如果有明显的协同作用，则根据具体情况再进行其他必要的毒性试验。

　　(三)如动物急性经口染毒剂量达5000mg/kgbw时，未出现死亡，就不要进行更高剂量的试验，

　　(四)如动物急性经皮肤涂敷剂量达4000mg/kgbw时，未出现死亡，就不要进行更高剂量的试验。

　　(五)如果以10mg/L染毒2小时，或由于被鉴定化学品的理化性质不可能达到lOmg/L浓度时,急性吸入可用能达到的最大浓度进行试验。在上述浓度，试验动物没有出现与受试物有关的死亡，就不再进行高浓度试验。

　　(六)如被鉴定化学品为pH<2的强酸，或者pH>11的强碱，均提示为强烈的腐蚀剂，则不应再进行皮肤和黏膜的刺激试验。

　　(七)在致畸试验和繁殖毒性试验中，被鉴定化学品剂量达l000mg/kgbw动物没有出现任何效应时，可免去进一步试验。

　　第二十四条 被鉴定化学品的毒性鉴定结果，应当结合人群观察资料，伸出科学的综合性评价:

　　(一)鉴定结论:依据试验结果，得出急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性及相关毒性的特点及结论。

　　(二)致癌试验资料的评价:

　　l、在两种以上种属和品系的动物中，经多种途径给药后，出现多部位恶性肿瘤，其发癌率明显高于阴性对照组，并呈刑量反应关系时，可说明被鉴定化学品的致癌性。

　　2、在动物致癌试验中，如只进行了一个种属、一个品系或一次动物试验，被试验动物所出现的赘生物用组织学方法难以肯定为恶性肿瘤时(如小鼠肝脏和肺脏肿瘤)这样的实验结果只能提供有限的致癌性证据。

　　3、在本规范所定的试验范围内，如各测试结果均为阴性，则可认为该被鉴定的化学品没有显示致癌性。

　　4、肿瘤反应是指试验动物的肿瘤发生率显著高于阴性对照。如果大于下列剂量才出现反应，则认为其致癌性的实际意义不大:经呼吸道染毒，大鼠为2000mg/m3，小鼠为1000mg/m3。经皮肤染毒，大鼠为3000mg/kgbw;小鼠为l500mg/kgbw.经口染毒，大鼠为500mg/kgbw/日、终生，或总剂量为l00g;小鼠为500mg/kgbw/日、终生，或剂量为lOg。

　　第四章 附 则

　　第二十五条 本规范第十条规定的化学品毒性鉴定机构分级中，甲级是指可以开展本规范第二十二条所述全部四个阶段毒性鉴定工作的机构;乙级是指叫以开展前三个阶段毒性鉴定工作的机构;丙级是指可以开展第一、第二阶段毒性鉴定工作的机构;丁级是指可以开展第一阶段毒性鉴定工作的机构。

　　第二十六条 本规范由卫生部负责解释。

　　第二十七条 本规范目2000年6月1日起施行。