(2000年11月27日卫生部发布)

　　第一章 总 则

　　第一条 为了规范化学品毒性鉴定工作，保证毒性鉴定结论的真实、可靠，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。

　　第二条 本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。

　　第三条 从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。

　　第二章 毒性鉴定机构

　　第四条 从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》(以下简称《资格证书》)。

　　毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。

　　第五条 从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件:

　　(一)只有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)要求的毒理实验室;实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上;

　　(二)具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员;

　　(三)具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备;

　　(四)具有相应的动物房，取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》;

　　(五)只有健全的技术和质量管理制度;

　　(六)经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格;

　　(七)具有独立承担民事责任的能力。

　　第六条 申请毒性鉴定机构资质认证，应当提交下列资料:

　　(一)化学品毒性鉴定机构资质认证申请表扒

　　(二)法人资格证书;

　　(三) 计量认证合格证书;

　　(四)实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》;

　　(五) 与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍;

　　(六)相关仪器设备名称、数量及状态;

　　(七) 相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限，医学实验动物技术人员资格认可证等资料;

　　(八)曾经完成的相关工作总结报告，包括能代表申请机构技术水平的实验报告;

　　(九)卫生部要求提供的其他有关资料。

　　第七条 卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库，专家库专家受卫生部委托承担下列任务:

　　(一)参加毒性鉴定机构资质认证的技术评审工作;

　　(二)向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议;

　　(三)卫生部委托的其他有关工作。

　　第八条 卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起3个月内组织专家小组进行现场考察，听取申请机构负责人和实验室负责人的情况介绍，并对下列内容进行技术审查;

　　(一)提交的申报材料;

　　(二)实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识;

　　(三) 抽查实验原始记录档案及实验报告。

　　专家小组由3至5名专家库专家组成，自现场考察结束之日起45日内向卫生部提交评审报告书。

　　专家小组在对毒性鉴定机构进行资质认证时，应当客观、公正，实事求是;违反本规范行为的，由卫生部撤消其专家资格。

　　第九条 卫生部自收到专家评审报告之日起2个月内进行审核，对符合条件的，发给《资格证书》，并在证书上证明鉴定范围(项目);对不符合条件的，书面通知当事人并说明理由。

　　第十条 化学品毒性鉴定机构资格证书根据急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等鉴定范围的不同分为甲、乙、丙、丁四类。

　　第十一条 《资格证书》有效期为三年，在证书有效期届满前六个月，毒性鉴定机构应当提出复验申请,报卫生部审核，对符合条件者，由卫生部换发证书;逾期未申请复验的，视为自动放弃鉴定资格。

　　第十二条 毒性鉴定机构在资格证书有效期内，有下列情形之一的，应当暂停化学品毒性鉴定工作，并向卫生部申请办理资质复验手续。未办理复验手续或者复验未获通过的，不得承担化学品毒性鉴定工作:

　　(一)组织机构发生变更;

　　(二)法定代表人或者主要技术负责人发生变动;

　　(三)化学品毒性鉴定范围(项目)发生变更。

　　第十三条 资格复验的主要内容是:

　　(一)化学品毒性鉴定工作的完成情况;

　　(二)有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况;

　　(三)实验室技术条件变动情况;

　　(四)年度检查情况。

　　第十四条 毒性鉴定机构的职责是:

　　(一)接受单位或者个人的委托，对化学品进行毒性鉴定;

　　(二)按照本规范及《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)进行化学品毒性鉴定和评价，出具化学品毒性鉴定报告;

　　(三)按规定向卫生部确定的化学品毒性鉴定中心报送鉴定信息，包括化学品名称、急性毒性(LD5或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等结论;

　　毒性鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行主要负责人负责制,建立健全鉴定质量监控制度，保证鉴定结论的客观、真实和准确。

　　毒性鉴定机构及其工作人员对鉴定工作中涉及鉴定的技术或商业秘密使有保密的义务。

　　第十五条 卫土部指定有条件的国家级卫生技术机构为化学品毒性鉴定中心，履行下列职责:

　　(一)受理有争议的化学品毒性鉴定结果的复验，并做出复验结论;

　　(二)对毒性鉴定机构进行质量监督和技术指导;

　　(三)对从事化学品毒性鉴定的技术人员进行培训、考核;

　　(四)承担化学品毒性鉴定技术信息收集、交流与管理，定期汇总上报卫生部;

　　(五)提供化学品毒性鉴定信息服务。

　　第十六条 卫生部对毒性鉴定机构的工作进行定期或不定期的考核与检查;有以下情形之一的，视为检查不合格:

　　(一)违反本规范或者《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)行为的;

　　(二)毒性鉴定工作中弄虚作假的;

　　(三)实验室技术条件或者主要技术人员变更，不适于继续从事毒性鉴定工作的;

　　(四)违反国家其他有关法律法规规定的。对工作考核检查不合格的化学品毒性鉴定机构，由卫生部责令限期改进;逾期不改进或经改进后仍不符合条件的，由卫生部撤销其化学品毒性鉴定机构资格。

　　第三章 毒性鉴定

　　第十七条 凡申请化学品毒性鉴定的，应当提交鉴定样品和以下资料:

　　(一)化学品毒性鉴定申请表;

　　(二)主要成分,包括名称、成分含量、理化性质、用途、毒性:

　　(三)种类及毒性效应等;

　　(四)化学品的主要生产工艺技术、杂质和主要副产品名称、成分、含量、毒性;

　　(五)该化学品的现在国内外毒性资料;

　　(六)产品质量标准;

　　(七)化学品使用说明书，包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等;

　　(八)鉴定需要的其他有关资料。

　　第十八条 毒性鉴定机构收到鉴定申请后,应当对提供的样品和资料进行审查,经审查,依据其资料可以作出毒性评价的,可以免做毒理学实验并自收到鉴定样品资料之日起二十日内出具化学品毒性评价报告;对不能作出评价的，应当按本规范要求进行毒理学实验，并出具化学品毒性鉴定报告。

　　第十九条 毒性鉴定机构出具的化学品表性鉴定报告应当符合下列要求:

　　(一)填写由卫生部统一印制的化学品毒性鉴定报告书;

　　(二)用语规范、项目完整、数据准确、文字清晰无涂改;

　　(三)化学品毒性鉴定报告书应当有鉴定检验员、质量检查员、鉴定负责人鉴字，由毒性鉴定机构法定代表人签发并盖毒性鉴定机构公章;

　　(四)化学品毒性鉴定报告书一式三份，一份交鉴定申请单位，一份送化学品毒性鉴定中心，一份留毒性鉴定机构存档。

　　第二十条 对化学品毒性鉴定结论有异议的，可以在收到化学品毒性鉴定报告书之日起三十日内向原毒性鉴定机构申请重新鉴定，或者向化学品毒性鉴定中心申请仲裁鉴定。化学品毒性鉴定中心的仲裁鉴定结论为最终结论。

　　第二十一条 化学品毒性鉴定报告书应该