③ 实验室的检验结果。
④ 相关专业的科技文献。
⑤ 公认的惯例。
⑥ 客户、专家、消费者协会的建议等。
应将上述资料、证据形成HACCP计划的支持性文件。
(2)确定关键限值的注意事项
① 关键限值要合理、适宜、实用,要具有直观性、可操作性,要易于监测。关键限值可以是一个控制点,也可以是一个控制区间,也即关键限值是一个或一组最大值或最小值。
② 关键限值要适宜。不要过严,否则即使没有发生影响到食品安全危害的情况,也要采取纠偏行动,导致生产效率下降和产品的损伤;不要过松,否则就会使产生不安全产品的可能性增加。
③ 应仅基于食品安全的角度来考虑建立关键限值。当然企业还要综合考虑能源、工艺、产品风味等问题。
④ 要保证关键限值的监测能在合理的时间内完成。
⑤ 偏离关键限值时,最好只需销毁或处理较少产品就可采取纠偏措施。
⑥ 最好不打破常规方式。
⑦ 不违背法规和标准。
⑧ 不需混合同于前提方案或操作性前提方案。
⑨ 基于感官检验确定的关键限值,应形成作业指导书/规范,由经过培训,考核合格的人员进行监视。
⑩ 每个CCP必须有一个或多个关键限值。
(3)关键限值的类型
要用一些物理的(时间、温度、纯度、大小)、化学的(PH值、水活度、盐分)、感观的(外观、证明书等)参数作为关键限值,而不要用费时费钱、操作复杂的微生物学指标。
4.3.2 建立关键控制点的监视系统
(1)食品安全小组为每个关键控制点建立监视系统。监视系统包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。
监视系统由“HACCP计划表”及相应的程序文件、作业指导书和表格构成。
(2)监视系统的要素及其要求如下:
① 监视的对象。
监视的对象是关键限值的一个或几个参数。监视可以是检测产品或测量加工过程的特性,也可以是检查一个CCP的控制措施是否实施,如检查供应商的原料证明。
② 监视的方法。
监视的方法应能保证快速(实时)提供结果以便快速判定关键限值的偏离,保证产品在使用或消费前得到隔离。一般而言,物理和化学测量是很好的监视方法,因为他们能很快地进行检测。而微生物检测方法,由于时间长,需要的样品多的原因,一般不作为检测的手段。
③ 监视的设备。
应根据监视对象和监视方法选择监视设备。如温度计、PH计、水活度计、传感器、化学分析仪器等。应定期对监视设备进行校准。
④ 监视的地点(位置)。
在所有的CCP处进行监视。
⑤ 监视的频次。
监视可以是连续的,也可以是非连续的,如果条件许可,最好采用连续监控。
监视的频率,应能保证及时发现关键限值的偏离,以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。
⑥ 监视的实施者以及监视结果的评价人员
监视的实施者一般是生产线上的操作者,设备操作者,质量控制人员等。应明确监视人员的职责和权限。
监视结果的评价人员一般是有权启动纠正措施的人员。应用文件明确评价人员的职责。
⑦ 监视的记录
每个CCP的监视记录都要有监视人员和评价人员的签名。
⑧ 监视结果的评价
对监视结果要进行评价,以确定成功的领域,以及需要采取的纠偏措施。
4.3.3 建立纠偏措施
食品安全小组应在“HACCP计划表”及相应的程序文件(《纠正和预防措施控制程序》)、作业指导书中规定偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施。
纠正和纠正措施由两个方面组成:
① 纠正、消除产生偏离的原因,使CCP重新恢复受控,并防止再发生。
当发生偏离时,应及时采取措施将偏离的参数重新调整到关键限值的范围内(即纠正),同时,分析偏离产生的原因,采取纠正和预防措施,防止这种偏离再次发生。组织应对纠正和预防措施的有效性进行确认。
② 隔离、评估和处理在偏离期间产生的产品。
按《不合格品控制程序》的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。
4.3.4 建立验证措施
食品安全小组应在“HACCP计划表”及相应的程序文件(《确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序》)、作业指导书中规定如何对食品安全管理体系进行验证。
验证的项目一般包括:前提方案与操作性前提方案的验证、HACCP计划的验证、CCP的验证、食品安全管理体系内部审核、最终产品的微生物检测。
4.3.5 建立记录保持系统
食品安全小组应在“HACCP计划表”及相应的程序文件(《记录控制程序》)、作业指导书中规定如何对食品安全管理体系的记录进行管理,包括应做好哪些记录,对记录应如何保存等等。
4.3.6填写“HACCP计划表”(表格代号:COP10-02)。“HACCP计划表”的填写要求如下:
第(1)栏填入“危害分析工作单”确定的CCP。
第(2)栏填入“危害分析工作单”确定的显著危害。
第(3)栏填入为关键控制点建立的关键限值。
第(4)栏填入要监视的对象。监视的对象可以是产品或过程的特性,也可以是供应商的原料证明。
第(5)栏填入监视的方法。监视的方法可以使测量或观察。
第(6)栏填入监视的频率。
第(7)栏填入监视的实施者。
第(8)栏填入偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施。
第(9)栏填入CCP的验证措施,包括何时对CCP监视设备进行校准、何时进行针对性的取样检验、何时进行CCP记录的审查(包括监控记录、纠偏记录的审查)。
第(10)栏填入要做的记录,可包括监控记录、纠偏记录、监视设备校准记录、针对性取样检验记录等。
4.4 在编制OPRP、HACCP计划后,如发现先前的预备信息,如产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施等需要改变,则应适时对相关文件进行更改。
4.5 OPRP 、HACCP计划的更新
在下列情况下,应根据需要,对危害分析的输入进行更新,重新进行危害分析,并对OPRP 、HACCP计划进行更新:
(1)原料的改变;
(2)产品或加工的改变;
(3)复查时发现数据不符或相反;
(4)重复出现同样的偏差;
(5)有关危害或控制手段的新信息(原来依据的信息来源发生变化);
(6)生产中观察到异常情况;
(7)出现新的销售或消费方式。
5.支持性文件
5.1 《确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序》
5.2 《记录控制程序》
5.3 《HACCP计划表》
6.记录
6.1 危害分析工作单
6.2 HACCP计划表