i) 虫害控制；

j) 人员卫生；

k) 其他。

 

组织应对前提方案的验证进行策划（见7。8），必要时应对前提方案进行更改（见7。7），应保持验证和更改的记录。

文件需规定如何管理前提方案中所包括的活动。

 

7．2 实施危害分析的预备步骤

7．2．1 总则

       应收集、保持和更新实施危害分析需要的所有相关信息形成文件并保持记录。

7．2．2 化妆品质量安全小组

应任命化妆品质量安全小组。

化妆品质量安全小组应具备多学科的知识和建立与实施化妆品质量安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的化妆品质量安全管理体系范围内的产品、过程、设备和化妆品质量安全危害。

应保持记录，以证实化妆品质量安全小组具备所要求的知识和经验（见6。2。2）

7．2．3 产品特性

7．3．3．1 原料、辅料和与产品接触的材料

         应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以实施危害分析（见7。4）。适宜时，描述内容包括以下方面：

a) 化学、生物和物理特性；

b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；

c) 产地；

d) 生产方法；

e) 包装和交付方式；

f) 贮存条件和保质期；

g) 使用或生产前的预处理；

h) 与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关化妆品质量安全的接收准则、规范、卫生标准和其他必要的证明(尤其是有证要求的必需索取证明) 。

组织应识别与以上方面有关的化妆品质量安全立法和监管要求。

以上描述应保持更新，需要时，包括按照7。7要求进行的更新。

7．3．3．2 终产品特性

         应在文件中规定终产品特性，其详略程度应足以进行危害分析（见7。4），适宜时，描述内容包括以下方面的信息：

a) 产品名称或类似标志；

b) 成分；

c) 与化妆品质量安全有关的化学、生物和物理特性；

d) 预期的保质期和贮存条件；

e) 包装；

f) 与化妆品质量安全有关的标志和编号（或）处理、制备及使用的说明书；

g) 分销方式。

     组织应确定与以上方面有关的化妆品质量安全立法和监管要求。

     上述描述应保持更新。需要时，包括按照7.7要求进行的更新。

7．3．3 预期用途

         应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，以及非预期但可能发生的错误处置和误用，并应将其在文件中描述，其详略程度应足以实施危害分析（见7.4）。

          应识别每种产品的使用群体，适用时，应识别其消费群体；并应考虑对特定化妆品质量安全危害易感的消费群体。

     上述描述应保持更新，需要时，包括按照7.7要求进行的更新。

7．3．4 流程图、过程步骤和控制措施

7．3．4．1 流程图

         应绘制化妆品质量安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图应为评价可能出现、增加或引入的化妆品质量安全危害提供基础。

         流程图应清晰、准确和足够详尽。适宜时，流程图应包括：

a) 操作中所有步骤的顺序和相互关系；

b) 源于外部的过程和分包工作；

c) 原料、辅料和中间产品投入点；

d) 质量控制点、返工点和循环点；

e) 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。

根据7.8的要求，化妆品质量安全小组应通过现场核对来验证流程图的准确性。经过验证的流程应作为记录予以保持。

7．3．4．2 过程步骤和控制措施的描述

        应描述现有的影响化妆品质量安全的控制措施、过程参数和（或）其实施的严格程度或程序，其详略程度足以实施危害分析（见7.4）

         还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自执法、监督部门和顾客）。

         上述描述应根据7.7的要求进行更新。

7．4  危害分析

7．4．1  总则

         化妆品质量安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保化妆品质量安全所需要的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。

7．4．2 危害识别和可接受水平的确定

7．4．2．1 应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的化妆品质量安全危害。识别应基于以下方面：

a) 根据7.3收集的预备信息和数据；

b) 经验；

c) 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；

d) 来自化妆品链中，可能与终产品、中间产品和化妆品的质量安全相关的化妆品质量安全危害信息。

应指出可能性引入每一化妆品质量安全危害的步骤（从原料、生产和分销）。

7．4．2．2 在识别危害时，应考虑：

a) 特定操作的前后步骤；

b) 生产设备、设施和（或）服务以及周边环境；

c) 在化妆品链中的前后关联。

7．4．2．3 针对每一识别的化妆品质量安全危害，只要可能，应确定终产品中化妆品质量安全危害的可接受水平。可接受水平的确定应考虑已发布的法律法规要求、顾客对化妆品质量安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。确定的依据和结果应予以记录。

7．4．2 危害评估

        应对每种已识别的化妆品质量安全危害（见7.4.2）进行危害评估,以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产质量安全化妆品所必需;以及是否需要控制以达到规定的可接受水平。

          应根据化妆品质量安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种化妆品质量安全危害进行评价应描述所采用的方法，并记录化妆品质量安全评估的结果。

7．4．3 控制措施的选择和评估

          在7.4.3危害评估的基础上，组织应选择适宜的控制措施组合，使化妆品质量安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。

           组织在选择中，应对7.3.5.2中所描述的每一控制措施，评审其控制相应的化妆品质量安全危害的有效性。

          应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类。

          应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类，逻辑方法包括与以下方面有关的评估：

a) 针对实施的严格程度，控制措施对确定化妆品质量安全危害的控制效果。

b) 对该控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便立即纠正的）；

c) 相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；

d) 该控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；

e) 一旦该控制措施的作用失效，结果的严重程度；

f) 控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；

g) 协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。

属于计划管理的控制措施应按照7.6实施其他控制措施应作为操作性前提方案按照7.5实施。

应在文件中描述所使用的分类方法学原理和参数，并记录评估的结果。

7．4 操作性前提方案的建立

         操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括如下信息：

a) 由每个方案控制的化妆品质量安全危害（见7.4.4）

b) 控制措施（见7.4.4）

c) 监视程序，以证实实施了操作性前提方案；

d) 当监视显示操作性前提方案失控时，采取的纠正和纠正措施（分别见7.10.1和7.10.2）；

e) 职责和权限；

f) 监视的记录

7．5 危害分析与关键控制点计划的建立

7．6．1 计划

应将计划形成文件。针对每个已确定的关键控制点，包括如下信息：

a) 该关键控制点（见7.4.4）所控制的化妆品质量安全危害；

b) 控制措施（见7.4.4）；

c) 关键限值（见7.6.3）；

d) 监视程序（见7.6.4）；

e) 当超过关键限值时，应采取的纠正和纠正措施（见7.6.5）；

f) 职责和权限；

g) 监视的记录。

7．6．2 关键控制点的确定

       由计划控制的每种危害所确定的控制措施，应确定为关键控制点（见7.4.4）。

7．6．3 关键控制点的关键限值的确定

       应对每个关键控制点所设定的监视确定其关键限值。

       关键限值的建立应确保终产品（见7.4.2）的质量安全危害不超过已知的可接受水平。

        关键限值可测量。

        关键限值选定的理由和依据应形成文件。

        基于主观信息（如对产品、加工过程、处置的视觉检验等）的关键限值，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。

7．6．4 关键控制点的监视系统

对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处

于受控状态。该系统应包括所有针对关键限值的有计划的测量或观察。

     监视系统应由相关程序、指导书和记录构成，记录包括：

a) 在适宜的时间间隔内提供结果的测量或观察；

b) 所用的监视装置；

c) 适用的校准方法（见8.3）；

d) 监视频次；

e) 与监视和评价监视结果有关的职责和权限；

f) 记录的要求和方法。

监视的方法和频次应能及时识别是否超出关键限值，以便在病患使用或消费前对产品进行隔离。

7．6．5 监视结果超出关键限值时采取的措施

       应在计划中规定超出关键限值时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生（见7.10.2）。

        为适当地处置潜在不安全产品（见7.10.3），应建立和保持形成文件的程序，以确保对其评价后再放行。

7．6 预备信息、前提方案和计划文件的更新

       制定操作性前提方案（见7.5）和（或）计划（见7.6）后，必要时，组织应更新如下信息：

a) 产品特性（见7.3.3）；

b) 预期用途（见7.3.4）；

c) 流程图（见7.3.5.1）；

d) 过程步骤（见7.3.5.2）；

e) 控制措施（见7.3.5.2）。

必要时，应对计划（见7.6.1）以及描述前提方案（见7.2）

的程序和指导书进行修改。

7．7 验证策划

验证策划应规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验

证活动应确定：

a) 前提方案得以实施（见7.2）；

b) 危害分析（见7.3）的输入持续更新；

c) 计划（见7.6.1）中的要素和操作性前提方案（见7.5）得以实施且有效；

d) 危害水平在确定的可接受水平之内（见7.4.2）；

e) 组织要求的其他程序得以实施且有效。

该策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式。

应记录验证的结果，且传达到化妆品质量安全小组。应提供验的结果以进行验证活动结果的分析（见8.4.3）。

当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品不满足化妆品质量安全危害的可接受水平时（见7.4.2），受影响批次的产品应作为潜在不安全产品，按照7.10.3的规定进行处置。

7．8 可追溯性系统

       组织应建立并实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批号及其与原料批次、生产和交付记录的关系。主标签标注除产品名称外，还包括产品种类的说明和净含量。如产品的质量安全性没有得到充分的证实，应包括警示语。

     可追溯性关系应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的方向、数量、途径，批量销售的方向、途径、数量。

     应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估，使潜在不安全产品得以处理；在产品撤回时，也应按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合立法和监管要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批号标志。

7．9 不符合控制

7．9．1 纠正

       当关键控制点超出关键限值（见7.6.5）或操作性前提方案失控时，组织应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。

        应建立和保持形成文件的程序，规定：

a) 识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置（见7.9.4）；

b) 评审所实施的纠正。

超出关键限值条件下生产的产品是潜在不安全品，应按7.10.3

要求进行处置。不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对化妆品质量安全造成的后果；必要时，按7.10.3进行处置。评价应予以记录。

所有纠正应由负责人批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。

7．9．2 纠正措施

通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由指定的具备足够知识（见6.2）和权限（见5..4）的人员进行评价，以启动纠正措施。

   当关键限值超出（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。

   组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态。这些措施包括：

a) 评审不符合（包括顾客抱怨）；

b) 评审监视结果可能向失控发展的趋势；

c) 确定不符合的原因；

d) 评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生；

e) 确定和实施所需的措施；

f) 记录所采取纠正措施的结果；

g) 评审采取的纠正措施，以确保其有效。

纠正措施应予以记录。

7．9．3 潜在不安全产品的处置

7．10．3．1 总则

        除非组织能确保如下情况，否则应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入化妆品链：

a) 相关的化妆品质量安全危害已降至规定的可接受水平；

b) 相关的化妆品质量安全危害在进入化妆品链前将降至确定的可接受水平（见7.4.2）；

c) 尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的化妆品质量安全危害的可接受水平。

可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。

当产品在组织的控制之外，并继而确定为不安全时，组织应通知相关方，并启动撤回（见7.10.4）。

注：术语“撤回”包括召回。

处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件。

7．10．3．2 放行的评价

        受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可作为质量安全产品放行：

a) 除监视系统处的其他证据证实控制措施有效；

b) 证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果（即符合7.4.2确定的可接受水平）；

c) 抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关化妆品质量安全危害的可接受水平。

7．10．3．3 不合格品的处理

        评价后，当产品不能放行时，产品应按如下方式之一进行处理：

a) 在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保化妆品质量安全危害得到消除或降至可接受水平；

b) 销毁和（或）按废物处理。

7．10．3 撤回

        为能够并方便于质量安全、及时地撤回确定为不安全批次的终产品：

a) 最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员；

b) 组织应建立、保持形成文件的程序，以便：

1） 通知相关方[如：立法和监管部门、顾客和（或）消费者]；

2） 处置撤回产品及库存中受影响的产品；

3） 安排采取措施的顺序。

撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的或为确保质量安全重新加工之前，应被封存或在监督下予以保留。

撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入（见5.8.2）。

组织应通过应用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性（如模拟撤回或实际撤回）。

7．10 化妆品经营销售及美容服务

l 化妆品经营销售及美容服务单位必须办理《经营许可证》。具有保证所经营化妆品质量的规章制度。经营销售人员应经过资格认定，法定代表人或企业负责人、质量管理负责人未从事过生产、销售假劣化妆品活动，在申领《经营许可证》过程中未提供虚假证明材料或采取其他欺骗手段。应建立个人健康档案，凡患有传染病或其他可能污染化妆品的疾病的，不得在直接接触化妆品的工作岗位上工作。

l 营业场所、设备、仓储设施及卫生环境应与经营的化妆品相适应。在超市等其他商业企业内设立零售点的必须具有独立的区城，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距，并提供咨询服务、指导顾客安全、合理使用化妆品，还应设置意见簿和公布监督电话、对顾客的批评或投诉要及时解决。柜台内易串味的化妆品与一般化妆品应分开存放，拆零化妆品应集中存放于拆零专柜、并保留原包装的标笺。库存化妆品应实行色标和分类管理，定期检查养护设备和库存品，检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

l 化妆品经营销售及美容服务单位和个人不得销售下列化妆品：

a) 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；

b) 无质量合格标记、改装的化妆品；

c) 标签、小包装或者说明书不符合规定的化妆品；

d) 未取得批准文号的特殊用途化妆品；

e) 超过使用期限、变质的化妆品。

l  化妆品的广告宣传不得有下列内容：

a) 化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的。

b) 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；

c) 宣传医疗作用的。

l 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口

l 特殊用途化妆品(指育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭和祛斑、防晒等)必须有卫生部批准的文号，对新原材料有安全性评审。

l 必须建立真实完整的购销和验收记录，记录必须注明名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、价格及规定的要求内容。

l 及时收集不良反应并采取有效措施，按规定上报有关部门

8 化妆品质量安全管理体系的确认验证和改进

8．1 总则

化妆品质量安全小组就策划和实施对控制措施和（或）控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进化妆品质量安全管理体系。

8．2 控制措施组合的确认

      在实施操作性前提方案和计划中的控制措施之前，以及在这些控制措施发生变更（见8.5.2）之后，组织应确认（见3.15）：

a) 所选择的控制措施能使其针对的化妆品质量安全危害实现预期控制；

b) 控制措施及其组合有效，能确保控制已确定的化妆品质量安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。

当确认结果表明不能满足上述一个或两个要素时，应对控制措施和（或）

其组合进行修改和重新评估（见7.4.4）。

    修改可能性包括控制措施[即过程参数、严格程度和（或）其组合]的变更和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。

8．3   监视和测量的控制

      组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的，以确保监视

和测量程序的成效。

    为确保结果有效，必要时，所使用的测量设备和方法应：

a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，校准或检定的依据应予以记录；

b) 进行调整或必要时再调整；

c) 得到识别，以确定其校准状态；

d) 防止可能使测量结果失效的调整；

e) 防止损坏和失效。

校准和检定结果记录应予以保持。

此外，当发现设备或过程不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性

进行评估。当测量设备不符合时，组织应对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。这种评估和相应措施的记录应予以保持。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行。必要时，再确认。

8．4  化妆品质量安全管理体系的验证

8．4．1 内部审核

      组织应按策划的时间时隔进行内部审核，以确定化妆品质量安全管理体系是否：

a) 符合策划的安排、组织所建立的化妆品质量安全管理体系的要求和本准则的要求；

b) 得到有效实施和更新。

审核方案策划应考虑拟审核过程和区域的状况重要性，以及以往审核（见8.5.2和5.8.2）产生的更新的措施。应规定审核的准则、范围、频次和和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审

核员不应审核自己的工作。

应在形成文件的程序中规定策划实施审核、报告结果和保持记录的职责和

要求。

负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情

况及原因，不能不适当地延误。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

8．4．2 单项验证结果的评价

     化妆品质量安全小组应系统地评价所策划验证（见7.8）的每一结果。

      当验证证实不符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的要求。该措

施应包括但不限于评审以下方面：

现有的程序和沟通渠道（见5.6和7.7）；

危害分析的结论（见7.4）、已建立的操作性前提方案（见7.5）和计划（见7.6.1）；

前提方案（见7.2）；

人力资源管理和培训活动（见6.2）的有效性。

8．4．3 验证活动结果的分析

      化妆品质量安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核（见8.4.1）和外

部审核的结果。应进行分析以便：

证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立化妆品质量安全管理体系的要求；

识别化妆品质量安全管理体系改进或更新的需求；

识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

确定信息，用于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；

提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。

分析的结果和由此产生的活动应予以记录，并以相关的形式向最高管理

者报告，作为管理评审的输入（见5.8.2），也应用作化妆品质量安全管理体系更新的输入（见8.5.2）。

8．4 改进

8．4．1 持续改进

最高管理者应确保组织通过以下活动，持续改进化妆品质量安全管理体系

的有效性：沟通（见5.6）、管理评审（见5.8）、内部审核（见8.4.1）、单项验证结果的评价（见8.4.2）、验证活动结果的分析（见8.4.3）、控制措施组合的确认（见8.2）、纠正措施（见7.10.2）和化妆品质量安全管理体系更新（见8.5.2）。

8．4．2 化妆品质量安全管理体系的更新

       最高管理者应确保化妆品质量安全管理体系持续更新。

       为此，化妆品质量安全小组应按策划的时间间隔评价化妆品质量安全管理体系，

应考虑评审危害分析（见7.4）、已建立的操作性前提方案（见7.5）和计划（见7.6.1）的必要性。

评价和更新活动应基于：

5.6中所述的内部和外部沟通信息的输入；

与化妆品质量安全管理体系适宜性、充分性和有效性有关的其他信息的输入；

验证活动结果分析（见8.4.3）的输出；

管理评审的输出（见5.8.3）。

体系更新活动应以适当的形式记录和报告，作为管理评审的输入（见5.8.2）。