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纯化水系统验收方案

  
评论: 更新日期:2017年08月17日
检查人:            复核人:          日期:
 
3.2 运行确认:
3.2.1 确认依据:
《中国药典》2010年版。
纯化水制备标准操作规程。
0.5t/h医用纯水设备使用说明书。
 
3.2.2 确认方法
按纯化水制备标准操作规程操作、记录测试情况。
 
3.3 纯化水系统确认过程
3.3.1 检查管路情况,检查阀门和密封圈。
设计要求
运转情况
结 论
1、原水泵
 
 
按规定方向运转无振动,无跑、冒、滴、漏。
 
 
2、纯化水高压泵
 
 
按规定方向运转无振动,无跑、冒、滴、漏。
 
 
3、反渗透水泵
 
 
按规定方向运转无振动,无跑、冒、滴、漏。
 
 
4、循环纯水泵
 
 
按规定方向运转无振动,无跑、冒、滴、漏。
 
 
5、系统管路无跑、冒、滴、漏。
 
 
结论:
 
 
检查人:            复核人:          日期:
 
3.3.2 检查阀门和控制装置是否正常工作
 
设计要求
运转情况
结 论
中间水箱液位自动控制
 
 
纯水箱液位自动控制
 
 
结论:
 
 
检查人:            复核人:          日期:
 
3.3.3 二级反渗透是否能正常工作
项目
规定要求
运行情况
结 论
压力
大于0.25Mp
0.45
运转正常
流量
30LPM
30LMP
运转正常
 
3.4 纯化水水质的预先测试分析
在纯水系统出水口的取样点取样,按纯水检验规程检验,连续三天,记录见附录。
3.5 纯化水系统的验证
3.5.1 各取样点标号
3.5.2 取样频率
整个水质监测分为三个验证周期,每个周期为五天。
取样点取样频率:
纯化水贮罐:天天取样。
纯化水回水口:天天取样。
纯化水使用点(轮流取样):一周一次。
说明:每次取样均做全项检测。
3.5.3 检验报告书(见附录3)
3.6 纯化水系统日常监控
 
取 样 点
取 样 频 率
检 测 项 目
二级反渗透后、总送水口、总回水口、各使用点(轮流取样)
每次制水
电导率
每周一次
理化指标
微生物限度
4. 最终分析和评价
 
 
                                     评价人:         日期:
 
5. 验证周期
5.1 纯化水系统若较长时间停用,在正式生产三个星期前开启纯化水系统,并做三个周期的监控。
5.2 纯化水系统改造或大修后,应做三个周期的监控。
5.3每年对纯化水系统进行一次验证。
 
6. 最终批准
 
 
批准人:         日期:
 

附件1
安装及测试仪器、仪表的校正
 
本厂编号
仪器名称
生产厂家
型号
校正单位
结果
位置
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
检查人:            复核人:          日期:

附件2
管道清洗、碱洗、冲洗后PH测试记录
 
 
时间
情 况 记 录
人 员
预冲洗
 
 
 
 
碱液清洗
 
碱液浓度:
碱液温度:
配制记录:
氢氧化钠循环开始时间:
 
冲洗开始时间
 
氢氧化钠循环结束时间:
 
冲洗结束时间
 
贮罐PH值
 
1#出水口PH值
 
结论:
 
 
 
检查人:            复核人:          日期:
 
 
 
 
 
附件3
纯化水系统钝化消毒记录
 
设备编号
 
纯化水系统名称
 
 
 
硝酸用量
 
纯化水用量
 
水温
 
循环开始时间
 
结束时间
 
冲洗开始时间
 
结束时间
 
电导率测试
1
2
3
4
5
6
 
 
 
 
 
 
消毒
开始时间
 
温度
 
 
结束时间
 
 
 
 
 
 
附件4
纯化水储罐呼吸过滤器确认
 
设备名称
 
型号规格
 
编号
 
过滤器类型
 
滤壳编号
 
滤芯编号
 
使用点
纯化水储罐
制造商
 
过滤器完整性试验结果
 
过滤器清洗
消毒更换频率
 
结论
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件5
常州南翔医疗器械有限公司水质分析检验原始记录
生产批号:[       ]     取样、检验人:[       ]       报告日期:[       ]
 
本品按中国药典2010版二部“纯化水”标准检验如下: No:------
No
项 目
            
观察现象
  
结 论
0
外 观
目测等
 
澄清无臭、无味。
 
1
酸/碱度
水10ml二只 甲红2d/溴—兰5d
/
不变红/兰
 
2
电导率
水》100ml      [μs /cm]       
 
 
 
3
硝酸盐
NO3-
 
水5ml   {十10%KCl 0· 4ml十0·1%硫
标0·3   酸·二苯胺0·1mlMi×,缓滴浓H2
→5ml    SO4 5ml,50℃浴热15 min,比色。
兰紫色
 
------------
不比标样深≤0·000006%
 
4
亚硝 酸盐 NO2-
水10ml   {十1%磺胺—HCl 1ml十0·1/100标0·2ml    盐酸荼乙二胺1ml,miX,比色。   
→10ml
粉红色
 
-------------
不比标样深≤0·000002%。
 
5
铵 盐
 
NH4+
水50ml   {十碱性碘化汞钾2ml,置15分
标1,5m。   比色。
十48ml
淡黄色
 
-------------
不比标样深≤0·00003%
 
6
重金属
 
[Pb计]
水100ml十19ml {十水→25ml,十Ac bf[PH
→20ml           =3·5]2ml十硫代乙酰胺
标1ml十水19ml 2ml,miX静置 2分。比色。           
浅土黄色
 
-------------
不比标样深≤0·00001%
 
7
易氧 化 物
水100ml,十稀H2SO4 10ml煮沸十M/20K2MnO4 2d, 再沸10分,观色。  
 
--------------
粉红色不完全消失。
 
8
不挥 发 物
皿恒重-----克,十水100ml,沸水浴蒸干,105土2℃ ------分放干燥器中,恒重1------,2-----
 -------mg
≤1mg/100ml
 
9
微生物
限 度
 
对照:-------℃------h   菌落数   1------2------
细菌:-------℃------h                          1------2------
霉酵:-------℃------h                          1------2------
 
 
--------个/ml
细菌、霉菌、酵母菌总数≤100个/ml
 
C
结 论
 
本品经以上检验:           
     
 
No:    
                                                    验----------      月 日
                                                审    核----------         
 

附件6
纯化水系统管道试压记录
                                      
 

 

设备编号
 
设备名称
 
接头编号
管道材质
管道直径
管道长度
工作压力(pa)
试验压力(pa)
试验方法
持续时间
压降
结论
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
操作人___________                复核人­­­­­­­­­­­­­­___________
                                                                              
试压结
果评价
 
 
 
                                                                                   
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