标准、检验标准或检验方法；生产、控制、检验、验证等方面的质量记录和表单等；
A.2.5 HACCP计划和SSOP可以作为独立文件，也可以作为质量手册中有关安全和卫生的程序文件或者作业文件的一部分。
A.3 HACCP
A.3.1 根据进口国要求或者根据Annex CAC/RCP 1 《HACCP系统及其应用准则》建立HACCP计划。
HACCP计划应当包括以下7个原则：
──原则一，进行危害分析（HA）
──原则二，确定各关键控制点（CCPS）
──原则三，建立关键限值（CL）
──原则四，建立一个系统检测对CCP进行控制
──原则五，在检测提示某一CCP失控时，确定应采用的纠正措施
──原则六，建立验证程序以证实HACCP系统在有效地运行
──原则七，建立一个以上原则和应用方面各项程序和记录的档案
A.3.2 生产企业应当按照以下12个步骤建立HACCP计划：
A.3.2.1 组建HACCP工作组：
生产企业应当保证为制定有效的HACCP计划而具备与产品相当的知识和专业技能。最理想的是组建一个多学科的工作组。如果在工作现场无法获得有关的专业，则应从其它渠道获得专家的意见。应确定HACCP涉及的范围，即说明食物链的哪些部分是与之相关的以及危害的总体类型(例如，是否包含各类危害，还是其中的几类)。
A.3.2.2 描述产品：
全面描述产品，包括有关的安全性资料，例如，产品成分、理化性质(如水活性、pH值等)、杀菌处理(如,热加工、冷冻、盐渍、熏制等)、包装、贮存期、贮存条件以及销售方式等。
A.3.2.3 确定产品的预期用途：
产品的预期用途是基于产品的最终消费者所期望的用途而定的。在特别情况下应考虑容易发生健康问题的人群，例如，集体供餐。
A.3.2.4 制定产品流程图：
这项工作应由HACCP工作组完成。流程图应包括整个操作过程中的各个步骤。在对某一操作实施HACCP时，应考虑这一操作之前和之后步骤的情况。
HACCP工作组完成。流程图应包括整个操作过程中的各个步骤。在对某一操作实施HACCP时，应考虑这一操作之前和之后步骤的情况。
A.3.2.5 现场确认流程图：
HACCP工作组应对照流程图确认其生产加工过程，包括各个步骤和全部操作时间，并且在流程图的必要处进行修改。
A.3.2.6 列出每一操作步骤可能存在的危害、进行危害分析、并考虑控制危害的措施(原则一)：
HACCP工作组要将食品从初加工、生产、销售到最终食用的每个环节中有可能出现的危害罗列出来。
HACCP工作组随后进行危害分析，以确定在HACCP计划中哪一种危害的消除或将之降低到可接受的程度对于生产安全的食品具有重要作用。
在进行危害分析时，应尽可能的包含以下几点：
──危害出现的可能和对健康产生不良影响的严重程度；
──危害出现的定性和定量评估；
──有关微生物的生存或繁殖情况；
──毒素、化学或物理因子在食品中的产生或存留；以及
──上述情况出现的条件。
HACCP工作组必须研究控制对策，即可应用于每个危害的控制措施。
可能需要有多个控制措施针对某个特别的危害，而某一特别的控制措施亦可能应用于控制多个危害。
A.3.2.7 确定关键控制点(CCP)(原则二)：
针对同一种危害可能会有多个CCP需要进行控制。在HACCP系统中确定某个CCP可采用“判断树”的方法，这是一个采用逻辑推导的方法。应当灵活地运用判断树，无论是生产、屠宰、加工、贮藏、销售或其它。它可以为确定CCP提供指导。这个“判断树”的例子并不一定适合于所有情况。其它方法也可采用。建议在应用“判断树”之前先进行培训。
如果发现在某一步骤中具有某种危害，而对其进行控制是保证安全性所必要的，可是在此步骤中并没有控制措施，则就要考虑在其前后或此步骤中改变产品加工方法，并包含相应的控制措施。
A.3.2.8 对每个CCP建立相应的关键控制限值(原则三)：
在可能的情况下，应对每一个CCP设定相应的关键限值，并且经过证实。有些时候，在某个步骤可能会设定多个关键限值。经常设定的控制指标包括温度、时间、水分、pH值、水活性、氯以及感官指标(如，外观和质地等)。
A.3.2.9 对每个CCP建立监测系统(原则四)：
监测是有计划地测定或观察CCP，并与设定的关键限值进行比较。监测方法必须能发现CCP的失控。另外，它还要求监测及时提供信息以保证为控制加工过程防止超过关键限值而对生产加工进行必要的调整。应当在监测结果提示在某个CCP有失控的趋势时，就尽可能对生产加工过程进行调整，并且应在偏差出现之前就进行调整。从监测中获得资料应由一个指定的具备相应知识和权威性的人进行评价，并在结果提示失控时实施纠正措施。如果监测不是连续性的，那么其监测的量和频度必须能够充分保证CCP得到控制。多数对CCP的监测需要快速进行，因为它是与整个现场生产相关，没有时间进行长时间的分析检测。理化检测常常优于微生物检测，因为它时间短，并且常常可以提示产品的微生物学控制情况。所有CCP的监测记录和文件必须由公司内负责监测的人和另一个审核人员共同签字。
A.3.2.10 制定纠正措施(原则五)：
在HACCP系统中必须制定每个CCP具体的纠正措施，目的是在偏差出现时实施。
这个措施包括必须保证CCP重新得到控制。有关如何处理那些受影响的产品的方法也应包含在内。偏差出现及产品处理方法的内容应在HACCP文件中记录在案。
A.3.2.11 建立验证程序(原则六)：
建立验证程序。通过验证和审查方法、程序以及试验，包括随机抽样和分析，来判定HACCP系统是否在有效地运行。验证的频度应能充分证实HACCP系统在有效地运行。有关的验证内容可包括：
──审核HACCP系统及其记录；
──审阅有关偏差发生和产品处理的资料；以及
──证实CCP得到良好的控制。
在可能情况下，还应证实HACCP计划中的所有部分均在有效地运行。
A.3.2.12 建立文件和记录保存系统(原则七) ：
准确有效的档案保存是实施HACCP系统的重要部分。HACCP的实施过程要记录在案。所有文件和记录的归档工作要与生产加工的特性和规模相适应。
A.3.3 HACCP计划的文件可包括：
──危害分析；
──CCP的确定；
──关键限值的确定。
A.3.4 执行HACCP计划的记录可包括：
──CCP监测活动；
──偏差及有关的纠正措施；
──HACCP系统的修改内容；
A.3.5 罐头食品生产中的关键控制点（CCP）应该包括但不限于“容器密封”和“热力杀菌”；
A.3.6 HACCP计划中关键限值（CL）的设定应当包括但不限于以下内容：在进口国没有具体规定的情况下，金属容器密封的紧密度不低于60％、迭接率和接缝盖钩完整率不低于50％；在热力杀菌情况下，工艺规定的热力杀菌恒温温度为关键限值，高于杀菌恒温温度1℃为操作限值（OL）。
A.4 SSOP
A.4.1 SSOP的8项基本内容
──与食品接触或与食品接触物表面接触的水(冰)的安全；
──与食品接触的表面(包括设备、手套、工作服)的清洁度；
──防止发生交叉污染；
──手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持；
──防止食品被污染物污染；
──有毒化学物质的标记、储存和使用；
──雇员的健康与卫生控制；
──虫害的防治。
A.4.2 卫生控制的具体目标
A.4.2.1 水质
符合GB 5749或者进口国的规定；使用前冷却水中的嗜温需氧菌含量<100个/ml，杀菌锅排放的冷却水余氯含量≥0.5ppm；
A.4.2.2 与食品接触物表面
经清洗消毒后与食品接触物表面的嗜温需氧菌含量<75个/cm2，无大肠菌；
A.4.2.3 其他
以本规范提出的其他卫生要求作为SSOP应当达到的控制目标。
A.5 运行
企业的卫生质量管理体系必须有效地运行，在进行卫生注册评审前至少运行3个月。
A.6 内部审核
A.6.1 审核人员
内部审核由企业的质量管理负责人或权力委托人组织并进行。为实施质量体系的内审，可以根据情况成立内审评审组，评审组成员可以由各部门的代表组成。企业也可以由组建专门的部门或者人员负责实施。评审组成员应当接受必要的培训并经考核合格。
A.6.2 审核内容
审核质量体系实施的有效性，以质量体系中的控制要素的执行情况为主。当发现质量体系的制定或者执行过程中有明显问题时、发生重大问题时，可以根据实际情况调整内审的时间和内容。
A.6.3不符合项及处理
A.6.3.1 根据内审中发现的不符合项，落实整改措施；
A.6.3.2 根据不符合项以及整改情况评估卫生质量管理体系是否合理，是否切合实际，是否具有可行性，是否能够通过执行这些制度和规范来真正达到预期的管理目标。
A.6.3.3如卫生质量管理体系方面有问题，应按规定的程序修改体系文件及相关文件。
A.6.3.4内审中发现的不符合项，必须落实整改，必要时由内审组核实整改结果。
A.7体系文件的修订
企业应当对卫生质量管理体系不断改进，不断完善。尤其在卫生注册有效期满，重新申请的时要应当对体系文件进行全面的修订。
附 录 B
（资料性附录）
企业实验室基本要求
B.1无菌室装备要求及管理
B.1.1无菌室的面积应能够满足检验工作的需要，内墙为浅色。墙面和地面应当光滑，易于清洁。
B.1.2无菌室入口处应设置缓冲间，缓冲间内需设置供清洗用的水源，安装非手动式开关。缓冲间应有足够的面积以保证操作人员更换工作服及鞋帽。
B.1.3无菌室及缓冲间的门应是平开式移门。无菌室应密封良好，面向室外的窗户为双层玻璃的窗户，以保持密封良好。
B.1.4无菌室内的工作台的高度约80厘米，工作台应保持水平，工作台面应无渗漏，耐腐蚀，易于清洁、消毒。
B.1.5无菌室按每3平方米的面积配备一根功率为30瓦的紫外线灭菌灯，缓冲间也应配备紫外线灭菌灯。紫外线灭菌灯应无灯罩，灯管距地面不得超过2.5米，每次灭菌时间为1小时或更长。应至少每两周一次用酒精棉球擦试紫外线灭菌灯，清洁灯管表面。
B.1.6无菌室内应有良好的采光条件。人工采光的话，工作台面的照度不低于540Lx。
B.1.7无菌室应具备适当的通风和温度调节的条件。无菌室的推荐温度为20℃，相对湿度为40-60％；无菌室内须设置精度为1℃的温湿度计。
B.1.8无菌室灭菌效果验证方法：以普通琼脂平皿放置在无菌室工作台上，开盖暴露10分钟，在37℃±1℃恒温箱培养24小时后检查暴露平板的细菌数，如平均值大于10个，应分析原因，并采取延长紫外线灭菌灯灭菌时间，熏蒸等相应的灭菌措施。无菌室的灭菌效果至少每季度验证一次。
B.1.9无菌室应建立清洁、灭菌、使用及温湿度记录。
B.1.10无菌室应设置显著标志指示无菌室是否已灭菌。
B.1.11在条件许可的情况下，无菌室应安装通讯设备。
B.1.12无菌室应保持清洁卫生，废弃物应及时处理。
B.2恒温箱（室）装备要求及管理
B.2.1用于微生物培养以及商业无菌保温的恒温箱（室）的容积应符合检验工作量的需要。应根据检验工作的需要而配备不同温度的恒温箱（室），不得混用。恒温箱（室）温度控制装置的精度应达到±1℃，并保持运转正常。恒温箱（室）内也应同时设置精度为1℃的水银温度计，水银温度计应按规定进行计量并保证在计量有效期内使用。
B.2.2应在每个工作日对水银温度计进行人工抄表，记录温度。水银温度计人工抄表记录及自动温度记录仪的温度记录应于次工作日由专人核查。恒温箱（室）的温度波动超过规定的范围视为偏差，应按规定进行偏差的评估并采取适当的纠偏措施。
B.2.3恒温箱(室)内应设置样品搁架，恒温箱(室)内样品的放置方式应当能够使得样品均匀受热。
B.3试剂管理
B.3.1实验室所使用的试剂应来源可靠，质量合格，纯度符合检验工作的需要。
B.3.2实验室所使用的试剂应实行进货登记，领用核销，过期报废的管理办法。每种试剂均须建立台帐，台帐由专人负责，定期核对，做到账物相符。
B.3.3实验室所使用的危险品（试剂）应按规定放置在安全的贮藏箱内，贮藏箱应按规定设置双锁，根据安全规定批准领用并建立使用台帐。
B.3.4实验室所使用的试剂应贮存在温湿度适宜的场所，应避免阳光直射。
B.3.5为实验所配置的常用试剂应加贴标志，标志上须注明试剂名称，浓度，配制日期及配制人。
B.4仪器管理
B.4.1实验室应配备显微镜、高压灭菌锅、恒温烘箱、pH计及天平等仪器设备。检测仪器及设备应满足检验工作的需要，仪器的精度应符合要求。
B.4.2实验室所使用的仪器应按规定进行计量。加贴计量标志并在计量有效期内使用。