不合格药品处理的操作程序

  来源:安全管理网 点击:  评论:  更新日期:2018年10月12日

1.目的:为规范对不合格药品的管理,保证不合格药品按规定处理,根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要,制定本程序。
2.适用范围:门店不合格药品的管理。
3.责任:质量员
4.工作程序:
4.1 质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。
4.1.1 对验收环节中确认的不合格药品,质量验收人员拒收,填写拒收通知单,并通知收货员及时处理。同时,对拒收药品进行登记。
4.1.2 对养护环节中确认的不合格药品,养护员挂红牌停止销售,将不合格药品移入不合格区并登记。
4.1.3 对销售退回环节中确认的不合格药品,保管员将其存放于不合格区并登记。
4.2 不合格药品的报损销毁处理。
4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》,经业务部门、质管部门审核后,由经理批准。
4.2.2经批准销毁的,由门店企业负责人填写《药品销毁记录》,经业务经理批准,按药监部门要求进行处理。
4.3 药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品,质量管理部下通知停售,质量管理员负责收集信息,养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》,按食品药品监督管理部门要求进行处理。
4.4 药检机构抽检确认的不合格药品,应就地封存,按药监部门的规定上报并处理。
 

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