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冷库制冷设备异常应急预案

  
评论: 更新日期:2020年05月07日

1.目的:为了防止当冷库制冷设备异常时,保证冷藏药品质量不受影响,特制订本预案。

2.制定依据:○1《药品经营质量管理规范》;○2《冷库验证报告》;

3.适用范围:本预案适用于当冷库制冷设备异常时执行的操作。

4. 定义:无。

5.应急预案说明:为了保证当冷库制冷设备异常或供电中断时,保证药品的储存温度,必须对冷库预警后人员的快速响应、报警发生处理等因素进行统一管理规定。
(1)冷库预警后人员的快速响应:当冷库有声光报警或收到短信报警时,库房人员应立即赶往冷库处理判断预警原因,如果是由于主制冷机故障问题,应及时切换至备用制冷机,避免冷库发生报警;如果由于库房供电中断,应切断原来的供电线路改由备用发电机组对整个冷库供电,确保冷库的正常运行。主制冷机运行时冷库采取应急处理时长为60分钟,备用制冷机运行时采取应急处理时长为30分钟。

(2)冷库报警后处理流程:库房人员由于采取措施有误或别的原因导致库房发生报警,应在温湿度自动监测平台填写报警原因、原因分类、处理方法后,点击确认处理,温湿度自动监测平台会自动生成本次报警处理详情记录,内容包括:库区名称、报警开始时间、报警结束时间、报警原因、原因分类、操作人、处理方法,同时上报质量负责人、质量部经理,由质量管理部最终对药品做出处理决定。

6.过程流程图:

7.相关文件:《冷库验证报告》
《济南仁硕温湿度自动监测平台使用手册》


 

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