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医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则

标 准 号: GB 18282.1-2015
发布单位: 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
起草单位: 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
发布日期: 2015-12-10
实施日期: 2017-01-01
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更新日期: 2025年02月21日
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内容摘要

本部分规定了指示物一般要求和测试方法,这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程,并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数,它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。  
本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的随后部分规定的所有指示物,除随后部分修改或增加的要求外,这种情况特定的部分的要求将适用。

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