目的：建立工作职责，明确车间主任工作职权和责任，使车间生产有序进行。
应用范围：生产车间。
责任人：车间主任负责本文件的执行，主管副总（生产、质量）负责监督。
内容：
1. 确保车间生产工作能够按照GMP文件严格执行。★
2. 按照GMP要求起草本部门相关GMP文件。★★
3. 完成本部门的培训工作。★
4. 按时完成上级领导下达的各项工作任务。★
5. 配合质量管理部完成与药品相关的风险管理、变更偏差以及预防纠错工作。★★
6. 严格执行公司各项保密制度。★
7. 负责监督厂区卫生状况。★
8. 根据批生产指令、包装指令合理安排生产、包装，定期进行生产管理、质量管理的检查，GMP执行情况的检查，确保生产出符合质量标准的均一产品。★★
9. 对产品的各项经济指标、质量指标和安全生产负责。★★
10. 定期召开车间技术分析会，收集整理各种合理化建议，提高车间产品质量、努力学习业余知识、不断提高自己的管理水平，对采用新工艺、新设备、新
技术提出建设性建议。★
11. 负责制定降低成本、节约挖潜、提高经济指标的方案，并组织实施。★
12. 配合验证部完成验证方案的实施工作。★★
13. 配合设备动力部对车间内部的设施、设备、公用系统进行正常维护。★
14. 配合生产技术部完成样品试制工作。★
15. 配合生产技术部完成工艺、批生产记录的编制工作。★★
16. 定期进行生产现场技术指导，协助各班组解决生产过程中的技术问题，检查各组的生产进度及完成的质量情况。★
17. 每月初或根据实际情况检查技术措施落实情况，收集整理员工提出的合理化建议提出技改方案，改进影响产品质量的工艺，保证产品质量的稳步提高。★
18. 配合QA检查员监督检查车间员工对GMP相关文件的实施情况。★★
19. 配合相关部门拟定新产品试制方案、工艺规程，负责新产品试制各项工作的实施。★
20. 对所生产产品的质量负责。★★
21. 在设备动力部的配合下，负责车间设备管理工作。★
22. 组织制订车间设备安全管理制度和安全操作程序，并监督实施。★
23. 组织车间员工贯彻执行公司设备使用、维护、保养及备品备件使用管理等方面的规章制度。★
24. 配合设备动力部对车间设备进行现场检查、维护、保养，以保证设备完好，分析设备运行状况，如发现故障隐患及时处理。★
25. 配合设备动力部编制车间检修计划，提出大修方案及有关年度、季度的零配件采购计划和设备改进方案。★
26. 配合设备动力部搞好车间仪器、仪表、量具、衡器等的校验工作。★★
27. 每月底对员工进行防火等安全教育和考核，并指导各班组解决有关安全问题。★
28. 发生设备事故立即组织有关人员进行检修、调查、分析。★
29. 深入贯彻公司的安全生产制度，确保安全文明生产。★
30. 积极深入员工，了解员工的思想动态，采取合理的措施确保车间的稳定。★
31. 对安全生产负责。★★
32. 各项内容根据《人员GMP执行奖惩激励标准管理程序》增加相应缺陷代码。
33.工作替代人：车间副主任
关联文件及记录：无