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医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

标 准 号: GB/T 16886.10-2017
发布单位: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
起草单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测中心
发布日期: 2017-12-29
实施日期: 2018-07-01
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更新日期: 2018年04月21日
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内容摘要

本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。
本部分包括: 刺激试验前的考虑,包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法; 详细的体内(刺激和致敏)试验步骤; 结果解释的关键因素。

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