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医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

标 准 号: GB/T 16886.12-2017
发布单位: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
起草单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
发布日期: 2017-12-29
实施日期: 2018-07-01
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更新日期: 2018年04月21日
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内容摘要

本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。
本部分具体提出了试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品制备、试验对照、参照材料的选择和要求和浸提液制备。

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