1. 目的

运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。

2. 范围

提取生产线的风险评估及控制。

3. 定义

3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。

3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。

3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。

3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。

4. 职责

5. 项目分析

经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。见附表1。

6. 使用的风险工具及参考资料

6.1  鱼刺图

6.2  FMEA

7.风险可接受性（是否可接受）

以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。

8．风险控制措施/负责人/完成时间

8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用。

8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：

8.2.1监控点

按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。

8.2.2监控频次

每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。

8.2.3监控方法

8.2.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，

达到相应清场要求。监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求。监控设备及计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证。监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。

8.2.3.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理

是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，能否入库做出决定，为批生产记录审核提供依据。

8.2.4  重点工序监控

8.2.4.1 提取、浓缩收膏、喷雾干燥是保证产品质量的重要工序，重点监控各物料准确投料，提出的药液量及浓缩收膏量，收膏洁净度是否达到，制粒干燥后颗粒大小均匀、无色差。

8.2.4.2 浓缩收膏后取样，检查浸膏中的固含物应符合规定。

8.2.4.3最终制粒干燥后取样，检查颗粒水分应符合规定。

8.3风险控制措施详见FMEA风险评估分析表，完成时间为2012年07月27日。

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