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医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验

标 准 号: YY/T 0870.6-2019
替代情况:
发布单位: 国家药品监督管理局
起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)
发布日期: 2019-07-24
实施日期: 2020-08-01
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更新日期: 2020年02月25日
下载地址:点击这里 2.18 MB
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内容摘要

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本部分适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。注: 纳米材料的相关试验可参照本部分进行。

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