本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体及作为血管内假体释放组成部分的输送系统。
本标准规定了血管内假体的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面的要求。
本标准不适用于血管内系统（见标准中定义）置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械；同样也不适用于血管内封堵器，当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640-2008《无源外科植入物 通用要求》。