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分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分:分离 RNA

标 准 号: GB/T 42080.1-2022
替代情况:
发布单位: 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
起草单位: 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国食品药品检定研究院 等
发布日期: 2022-12-30
实施日期: 2023-07-01
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更新日期: 2023年04月05日
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内容摘要

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段,用于RNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。?〓〓注:  国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

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