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本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。 本标准描述…

本文件适用于以空气源热泵作为热源，用于玉米、小麦、稻谷和油菜籽干燥的烘干机。

本文件规定了低环境温度空气源热泵热风机的术语和定义、安装要求和验收要求。

本标准规定了自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求。本标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压材料设备。

本标准规定了多参数患者监护设备的安全和基本性能专用要求。 本标准的范围限于有一个以上的应用部分或多余一个单项功能，且连接到单一患者的设备。

本标准规定了验光机仪要求和试验方法。

本标准给出了用于测量人眼双眼视功能和屈光不正的验光头的要求和测试方法。

本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。 本标准适用于制冷剂为液氮，利用其汽化相变潜热制冷，且液氮存贮器容量大于1L的冷冻外科治疗设备。治疗设备主要对靶组织产生低温，用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反…

本标准对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，确立了最低性能要求。这类监护仪的下列所有部分应满足本标准： ａ）从患者身体通过无创心电检测获得心率显示； ｂ）放大和传输这些信号，显示心率和／或心电波形；以及 ｃ）基于可调…

本标准等同采用IEC/TR 60854:1986《超声脉冲回波诊断设备性能测试方法）（英文版）。 本标准将原文中的“本技术报告”改为“本标准”，并做了极少量的编辑性修改，不影响一致性程度。 本标准定义了描述测量脉冲回波医用诊断系统性能的参数，并给出了测试方法。 本标准适用于…

本标准规定了脊柱矫形器的术语、型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装和储存。本标准适用于软性式脊柱矫形器、支条式脊柱矫形器和塑性式脊柱矫形器的成品及零部件，如颈部矫形器、颈胸矫形器、颈胸腰骶矫形器、胸腰骶矫形器、腰骶矫形器、骶髂矫形器，以及制作脊柱矫…

本标准规定了诊断剂量计的性能和一些相关的结构要求。诊断剂量计用于测量辐射影像设备的光子辐射场的空气比释功能、空气比释动能长度或空气比释动能率。辐射影像设备包括乳房影像设备、X射线透视设备和计算机断层设备(CT)，这些设备中产生X射线的激发电压不大于150kV。

本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能最…

本标准规定了干式化学分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。 本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学分析仪。 本标准不适用于血糖分析仪、尿液…

YY 0672的本部分规定了内镜器械腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本部分适用于腹腔镜用穿刺器，该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。

本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。 本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。 本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。

本标准等同采用IEC 62359:2005《声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》。 本标准将原文中的“本国际标准”改为“本标准”，并作了极少量的编辑性修改，不影响一致性程度。 本标准第3章和GB 9706.9、GB/T 16849、IEC 61161中所定义的术语，在标准文本中…

本标准规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。 本标准不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。 本标准不适用于台面固定的仪器如Gullstrand检眼镜及此类派生仪器，也不适用于图像捕捉和／或处理的检眼镜，如采用激光扫描技术的检眼镜等。    

本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于眼底摄影成像。 本标准不适用于下列型式的眼底照相机： ———同步体视摄影成像的眼底照相机； ———观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。

本标准修改采用ISO 10637:1999《牙科设备 高容量和中容量吸引系统》。 本标准规定了高容量和中容量吸引系统的性能和安全要求及其试验程序； 本标准适用于构成牙科设备中高容量和中容量吸引系统。 本标准与ISO 10637:1999《牙科设备 高容量和中容量吸引系统》的不同之处： …

本标准的全部内容为推荐性。本标准等同采用ISO 9687:1993《牙科设备 图形符号》。 本标准规定了本标准规定了牙科设备的图形符号，这些符号将被用到相应的设备部件中和相应的牙科设备部件的文档中，如使用说明书。 所有的牙科设备都有特定的符号。大部分的符号来源于相关的IEC…

本标准规定了手术无影灯和诊断照明灯的安全专用要求。

本标准规定了医用诊断Ｘ射线机的分类、要求和试验方法。 本标准适用医用诊断Ｘ射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断Ｘ 射线机，宜执行相应的国家或行业专用标准。 本标准不适用于Ｘ射线计算机体层摄影设备。

本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于非切割铰接器械。

本标准代替YY/T 0010-2002《口腔Ｘ射线机》。 本标准规定了口腔Ｘ射线机的术语、分类、要求和试验方法。 本标准适用于口腔机，该产品供医疗单位作牙科Ｘ 射线摄影使用。 本标准不适用牙科头颅Ｘ射线设备。 本标准与YY/T 0010-2002相比，主要变化如下： ——— 修改了标…

YY 0636的本部分规定了以负压或压力源为动力的医用吸引设备的安全和性能要求。特别适合于管道的连接和文氏管附加装置。

本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。

本标准等同采用ISO 6475:1989《外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法》。 本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。

本标准规定了小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化的标准测试方法。本测试方法利用循环动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不限于血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、…

本标准规定了温度生物反馈仪的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存；适用于以温度生物反馈仪。