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体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

标 准 号: GB/T 19703-2020
替代情况: 替代 GB/T 19703-2005
发布单位: 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
起草单位: 北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司
发布日期: 2020-11-19
实施日期: 2021-12-01
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更新日期: 2021年04月19日
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内容摘要

本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415-2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质,包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据、以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质,但很多要素可能对其有帮助。

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