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医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标 准 号: GB 18278.1-2015
替代情况: 替代 GB/T 20376-2006
发布单位: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
起草单位: 山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
发布日期: 2015-12-10
实施日期: 2017-01-01
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更新日期: 2017年12月01日
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内容摘要

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。?
注: 虽然本部分的范围限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。〖HT〗?
本部分包含以下湿热灭菌过程,但不限于此:?
a) 饱和蒸汽?重力排气系统;?
b) 饱和蒸汽?动力排气系统;?
c) 空气蒸汽混合气体;?
d) 水喷淋;?
e) 水浸没。

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