4.4.6组织、职责和权限
　　质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。
　　4.4.7引用文件
　　质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质理手册中。
　　4.4.8质量管理体系的描述
　　质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件。
　　组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。
　　质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。
　　4.4.9附录
　　手册中可以包括含有其支持信息的附录。
　　4.5程序文件
　　4.5.1结构和格式
　　程序文件（硬拷贝或电子媒体）的结构和格式应当由组织通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合，或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必要的信息（见4.5.2）并且应当具有唯一性标识。
　　程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。
　　4.5.2内容
　　4.5.2.1标题
　　标题应当能明确识别程序文件
　　4.5.2.2目的
　　程序文件应当规定其目的。
　　4.5.2.3范围
　　程序文件应当描述其范围，包括适用与不适用的情况。
　　4.5.2.4职责和权限
　　程序文件应当明确人员和（或）组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描述的方式予以明确。
　　4.5.2.5活动的描述
　　对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述应考虑以下方面：
　　a） 明确组织及其顾客和供方的需要；
　　b） 以与所要求的活动相关的文字描述和（或）流程图的方式描述过程；
　　c） 明确做什么、由谁或哪个职能做，为什么、何时、何地以及如何做；
　　d） 描述过程控制以及对已识别的活动的控制；
　　e） 明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）；
　　f） 明确与要求的活动有关的文件；
　　g） 明确过程的输入和输出；
　　h） 明确要进行的测量。
　　组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。
　　4.5.2.6记录
　　在程序文件的该部分或其他相关部分应当规定涉及活动的记录，适用时应当明确这些记录所使用的表格，应当规定记录的填写、归档以及保存的方法。
　　4.5.2.7附录
　　在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等。
　　4.5.3评审、批准和修订
　　应当明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期
　　4.5.4更改的标识
　　可行时，应当在文件或其附件中明确更改的性质。
　　4.6作业指导书
　　4.6.1结构和格式
　　对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，应当制定并保持作业指导书对其实施进行描述。制定和表述作业指导书可以有多种方式。
　　作业指导书应当包括标题和唯一性标识（此内容在4.6.4中有说明）。
　　作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。
　　作业指导书的结构可不同于程序文件。
　　作业指导书可包括在程序文件中或被其引用。
　　4.6.2内容
　　作业指导书应当描述关键的活动。作业指导书的详略程度应当足以对活动进行控制。如果相关人员已经获得了正确开展工作所需的必要信息，培训可以降低对作业指导书详尽程度的需求。
　　4.6.3作业指导书的类型
　　尽管没有对作业指导书的结构和格式提出要求，但作业指导书通常应当描述作业的目的和范围以及其目标，并引用相关的程序文件。
　　无论采用何种格式或组合，作业指导书应当与作业的顺序相一致，准确地反映要求及相关活动。为避免混乱和不确定性，应当规定和保持作业指导书的格式或结构的一致性。
　　附录B中给出了作业指导书的示例。
　　4.6.4评审、批准和修订
　　组织应当提供作业指导书评审和批准的明确证据以及修订的状态和日期。
　　4.6.5记录
　　适用时，作业指导书中规定的记录应当在此部分或其他有关的部分加以明确。在GB/T19001中明确了所要求的最少记录。作业指导书中应当规定记录的填写、归档以及保存的方法，适用时还应当明确这些记录所使用的表格。
　　4.6.6更改的标识
　　可行时，在文件或有关的附件中应当明确更改的性质。
　　4.7表格
　　制定和保持表格是为了记录有关的数据，以证实满足了质量管理体系的要求。
　　表格应当包括标题、标识号、修订的状态和日期。表格应当被引用或附在质量手册、程序文件和（或）作业指导书中。
　　4.8质量计划
　　质量计划是质量管理体系文件的组成部分。
　　质量计划只需引用质量管理体系文件，说明其如何应用于特定的情况，明确组织如何完成具体产品、过程、项目或合同所涉及的特定要求并形成文件。
　　应当规定质量计划的范围。质量计划可包括特定的程序、作业指导书和（或）记录。
　　4.9规范
　　规范是阐明要求的文件。因为规范完全取决于产品或组织，所以本标准对规范不再进一步展开论述。
　　4.10外来文件
　　组织应当在质量管理体系文件中明确哪些是外来文件并对其进行控制。外来文件可包括顾客的图样、规范、法律和法规要求、标准、规章和维护手册。
　　4.11记录
　　质量管理体系记录需阐明获得的结果或提供证据，以表明程序文件和作业指导书中所规定的活动已经得到了实施。记录应当能够表明质量管理体系的要求和产品的规定要求得到了满足。在质量管理体系文件中应当阐明记录的职责。
　　注：由于记录不得更改，通常不对其实施修订控制。
　　5质量管理体系文件的编制过程
　　5.1编制的职责
　　质量管理体系文件应当由参与过程的活动的人员编写，这将有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感和责任感。
　　对现有文件和引用文件的评审和利用将显著缩短质量管理体系文件的编制时间，同时还有助于识别质量管理体系中存在的不足，以便进行弥补和纠正。
　　5.2质量管理体系文件的编制方法
　　即将或正在实施质量管理体系的组织应当：
　　a） 识别有效实施质量管理体系所需的过程；
　　b） 理解这些过程间的相互作用；
　　c） 将这些过程按需要的程度形成文件，以保证其有效运行和得到控制。
　　质量管理体系所需的文件的多少取决于对过程的分析，而不应当是文件决定过程。
　　编制质量管理体系文件的顺序不一定按照附录A中图示的层次结构自上而下地进行，因为质量手册的完成通常是在程序文件和作业指导书完成之后。
　　下面给出了编写质量管理体系文件的基本活动的示例（适用时）：
　　a） 根据选择的质量管理体系标准确定适用的质量管理体系文件要求；
　　b） 通过各种手段，如问卷调查和面谈，收集有关现有质量管理体系和过程的数据；
　　c） 列出现有适用的质量管理体系文件，分析这些文件以确定其可用性。
　　d） 对参与文件编制人员进行文件编制以及适用的质量管理体系标准或选择的其他准则的培训；
　　e） 从运作部门寻求并获得其他源文件或引用文件；
　　f） 确定拟编制文件的结构和格式；
　　g） 编制覆盖质量管理体系范围所有过程的流程图；
　　h） 对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进；
　　i） 通过试运行，确认这些文件；
　　j） 在组织内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件；
　　k） 在发布前对文件进行评审和批准。
　　5.3引用文件的使用
　　适当时，为了限制文件的规模，可在文件中引用现有公认的质量管理体系标准或使用者可获得的文件。
　　当引用文件时，应当避免规定引用文件的修订状态，以避免因引用文件的修订而使引用失效。