1范围
　　本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南，这些适合于组织特定需要的文件是确保一个有效的质量管理体系所必需的。指南的使用有助于按适用的质量管理体系标准的要求建立形成文件的体系。
　　本标准不仅适用于将按照GB/T19000族标准建立的质量管理体系形成文件，也适用于将环境管理体系和安全管理体系形成文件。
　　注：当程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”。
　　2规范性引用文件
　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
　　GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000:2000）
　　3术语和定义
　　本标准采用的GB/T19000中的术语和定义以及下列术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的术语来命名其文件类型。
　　3.1作业指导书 work instructions
　　有关任务如何实施和记录的详细描述。
　　注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。
　　注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。
　　3.2 表格form
　　用于记录质量管理体系所要求的数据的文件。
　　注：当表格中填写了数据，表格就成了记录。
　　4质量管理体系文件
　　4.1总则
　　质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和（或）适用的质量标准的结构保持一致。组织根据其自身的需要也可以采用任何其他的方式。
　　质量管理体系文件可以采用自上而下的层次结构。这种文件结构有利于文件的发放、保持和理解。附录A图示说明了典型的层次结构的质量管理体系文件。文件的层次结构取决于组织的具体情况。
　　质量管理体系文件的范围因组织在以下方面的差异而有所不同：
　　a） 组织的规模和活动的类型；
　　b） 过程及其相互作用的复杂程度；
　　c） 人员的能力。
　　质量管理体系文件可包括定义。所使用的词汇应当与GB/T19000或通用的字典中术语和定义的用法相一致。
　　质量管理体系文件通常包括：
　　a） 质量方针和质量目标；
　　b） 质量手册；
　　c） 程序文件；
　　d） 作业指导书；
　　e） 表格；
　　f） 质量计划；
　　g） 规范；
　　h） 外来文件；
　　i） 记录。
　　质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。
　　注：使用电子媒体有以下优点：
　　a） 相关人员可以随时访问相同的最新信息；
　　b） 访问和更改易于完成和控制；
　　c） 以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于控制；
　　d） 可以实现对文件的远程访问；
　　e） 作废文件的收回简单有效。
　　4.2目的和作用
　　将组织的质量管理体系形成文件，可实现（但不限于）以下目的和作用：
　　a） 描述组织的质量管理体系；
　　b） 为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相互的关系；
　　c） 将管理者对质量的承诺传达给员工；
　　d） 帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深其对工作的目的和重要性的认识；
　　e） 使管理者和员工达成共识；
　　f） 为期望的工作业绩提供基础；
　　g） 说明如何才能达到规定的要求；
　　h） 提供表明已经满足规定要求的客观证据；
　　i） 提供明确和有效的运作框架；
　　j） 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础；
　　k） 为组织的秩序和稳定奠定基础；
　　l） 通过将过程形成文件以达到作业的一致性；
　　m） 为持续改进提供依据；
　　n） 通过将体系形成文件为顾客提供信心；
　　o） 向相关方证实组织的能力；
　　p） 向供方提供明确的框架要求；
　　q） 为质量管理体系审核提供依据；
　　r） 为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。
　　4.3质量方针和质量目标
　　质量方针和质量目标应当形成文件，并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。
　　4.4质量手册
　　4.4.1内容
　　每个组织的质量手册都具有唯一性，本标准允许各类组织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构，格式、内容或表述的方法方面有灵活性。
　　对小型组织而言，将对质量管理体系整体的描述（包括按照GB/T19001要求建立的所有程序文件）写入一本质量手册中可能是适宜的。对大型、跨国的组织（如跨国的、国家的或地区的）而言，可能需要在不同的层次上形成相应的质量手册，并且文件的层次结构也更为复杂。
　　质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述。
　　组织的有关信息，如名称，地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。
　　质量手册应当包括4.4.2至4.4.9中所述内容（但不必按照同一顺序）。
　　4.4.2标题和范围
　　质量手册的标题和（或）范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准。
　　4.4.3目录
　　质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。
　　4.4.4评审、批准和修订
　　质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。
　　可行时，应当在文件或附件中明确更改的性质。
　　4.4.5质量方针和质量目标
　　如果组织决定在质量手册中阐述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。
　　质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的。当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的。