目次
　　前言
　　ISO前言
　　引言
　　1范围
　　2 规范性引用文件
　　3 术语和定义
　　4 质量管理体系文件
　　4.1总则
　　4.2目的和作用
　　4.3质量方针和质量目标
　　4.4质量手册
　　4.5程序文件
　　4.6作业指导书
　　4.7表格
　　4.8质量计划
　　4.9规范
　　4.10外来文件
　　4.11记录
　　5质量管理体系文件的编制过程
　　5.1编制的职责
　　5.2质量管理体系文件的编制方法
　　5.3引用文件的使用
　　6质量管理体系文件的批准、发布和控制过程
　　6.1评审和批准
　　6.2分发
　　6.3更改
　　6.4发布和更改控制
　　6.5非受控文件
　　附录A（资料性附录）典型的质量管理体系文件层次结构
　　附录B（资料性附录）作业指导书格式示例
　　参考文献

　　前言
　　本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
　　本标准等同采用ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》（英文版）。
　　本标准代替GB/T19023-1996《质量手册编制指南》。
　　本标准与GB/T19023-1996《质量手册编制指南》相比，主要有以下变化：
　　——本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南，质量管理体系文件不仅包括质量手册，还包括程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等文件。
　　——本标准采用GB/T19000-2000中的术语和定义。
　　——本标准增加了“作业指导书”、“表格”两个术语和定义。
　　本标准的附录A和附录B是资料性附录。
　　本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。
　　本标准由中国标准研究中心负责起草。
　　本标准参加起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京新世纪质量体系认证中心。
　　本标准主要起草人：尹旭峰、高燕、杨铭、牛东波、徐有刚。

　　ISO前言
　　国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作关系。
　　国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
　　由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75％参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
　　当特别需要时，如技术委员会已收集到来自正式发布为国际标准的不同信息，技术委员会可以以简单多数的投票方式决定是否发布技术报告。就性质而言，技术报告完全是提供有关的信息，只有当认为技术报告提供的信息过期或不再有用时才对其进行评审。
　　本技术报告中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
　　ISO/TR10013由ISO/TC176/SC3质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定。
　　ISO/TR10013第一版代替ISO10013：1995质量手册编写指南。

　　引言
　　ISO9000族国际标准要求将组织的质量管理体系形成文件。
　　本标准鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性。
　　为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
　　组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
　　过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
　　组织可以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。每一个组织所制定的质量管理体系文件应能够足以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划、运作、控制和持续改进。
　　质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。例如，规定的要求取决于产品的类型、过程、合同要求、适用的法规或组织自身。
　　质量管理体系文件的要求和内容适应于拟满足的质量标准是重要的。
　　本标准给出的指南旨在帮助组织将其质量管理体系形成文件，不拟作为合同、法规或认证/注册方面的要求。
　　质量管理体系的一个方面是质量策划。质量策划文件可包括管理和运作策划、质量管理体系应用的准备（包括组织和日程安排）以及实现质量目标的方法。