计算机系统的操作与管理操作规程

  来源:安全管理网 点击:  评论:  更新日期:2018年10月12日

1.药品经营企业应当按照《规范》相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。、
1.2.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备,应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。
1.3.负责指导设定系统质量控制功能;
1.4.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;
1.5.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;
1.6.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;
1.7.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;
1.8.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
1.9.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。
1.10.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。
1.11.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
1.12.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
2药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求:
2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据;
2.2.依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品;
2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售;
2.4.与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;
2.5.依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;
2.6.依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划;
2.7.依据质量管理基石眨数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销。药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统)。能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。

 

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