质量事故的处理和报告的规定

  来源:安全管理网 
评论:  更新日期:2018年10月12日

为防止质量事故的发生,减少资源的浪费和经济损失,避免对顾客的健康造成伤害,根据GSP的相关规定,制定本制度.
1质量事故,是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致
的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为:重大事故和一般事故两大类。
    2重大质量事故
    2.1违规购销假劣药品,造成严重后果者;
    2.2未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库者;
    2.3由于保管不普,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,造成重大经济者:
    2.4销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
    3一般质量事故
    3.1违反进货程序购进药品,但未造成严重后果者;
    3.2保管、养护不当,致使药品质量发生变异:
    4质量事故的报告程序、时限
    4.1发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门;
    4.2质量管理部门应认真查清事故原因,并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报;
    4.3一般质量事故应在当天报质量管理部,由质量管理部认真查清事故原因,及时处理。
    5发生事故后,质量管理部应及时通知各有关部门采取必要
的控制、补救措施;
    6质量管理部在处理事故时,应坚持“三不放过”原则,即
事故原因不查清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,未制定整改防范措施不放过。
 

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