特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度

  来源:安全管理网 
评论:  更新日期:2018年10月12日

1、目的:为了合理经营、安全的使用、保障人民健康,对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。
2、依据:《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。
3、适用范围:门店有专门管理要求的药品销售过程。
4、责任:门店质量负责人、门店营业员负责实施本制度。
5.定义:国家有专门管理要求的药品是指含麻醉药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。
5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理
5.1.1.1严格执行药品分类管理有关规定,处方药凭处方销售。销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。
5.1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。
5.1.2麻黄碱类复方制剂管理
5.1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜,并有明显标识。
5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售。
5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记,一次销售不得超过2个最小包装,不得开架销售含麻黄碱复方制剂,设置专柜专人管理,专册登记,登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。
5.1.2.4销售过程中发现异常情况,查明原因并分析,若与上季度同期销售数量超出50%以上应报药监部门和公安机关。 
5.1.2.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。
6、国家有专门管理要求的药品管理的供应,应当凭盖有医疗单位公章的医师处方销售,每次不超过2个最小包装,并有审方、调配、复核人员签字后方可发出,处方一次有效,处方应留存5年备查。销售过程中必须凭身份证销售并登记。
7、配送来货中如有特殊管理药品,门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装,如发现不符或数量短少,应在送货凭证上注明,验收人员和送货人员共同签字确认,并向总部质管科报告处理。
8、特殊管理药品放置应有专柜单独存放,不得与其它药品混放,实行双人保管,平时做到动碰核对,每季盘点一次,必须保证帐货相符率100 % 。

 

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