门店处方药与非处方药管理制度

  来源:安全管理网 点击:  评论:  更新日期:2018年10月12日

1、目的:为规范药品销售行为,保证用药安全有效。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》。
3、适用范围:门店销售过程质量管理。
4、责任:门店销售人员。
5、定义:
5.1、处方药:必须凭执业医师或助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;
5.2、非处方药:不需要凭执业医师或助理执业医师处方即可自行判断、购买使用的药品。
6、内容:
6.1、以下药品在零售门店必须凭处方销售:注射剂、二类精神药品(经药监部门批准的门店可经营)、医疗用毒性药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。抗菌药物按处方药管理自2004年7月1日起执行,包括抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核类、抗真菌类药物(抗生素包括β-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、其他抗生素如:林可霉素、磷霉素等);
6.2、除国家食品药品监督管理局规定药品零售企业不得经营的6.1之外的其他处方药;
6.3、处方药不得采取开架自选的销售方式;
6.4、无执业医师或助理执业医师开具的处方,不得销售第6.1项下规定的处方药;
6.5、根据国家药品监督管理局公布的非处方药目录,将处方药、非处方药分柜摆放。每个陈列柜货架右上角都应张贴相应的“处方药”和“OTC”标识,并在对应专柜张贴或醒目处悬挂警示语和告示语:
6.5.1、处方调配或销售人员必须经专业培训,考试合格并取得职业资格证书后方可上岗,处方审核人员应是执业药师;
6.5.2、执业药师或药师(含药师和中药师)以上技术职称的资格证书应悬挂在店内显著位置;
6.5.3、质量负责人和处方审核员必须在职在岗,随时接受药监部门的检查。每天上下午如实在签到表上签到(质量管理工作人员在职在岗情况表),代签和提早签连续二次以上视作在不岗。如休息或请假等情况,请在备注栏写明情况。请假1-2天必须上报连锁公司质管科。药师离岗应在营业场所醒目位置挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
6.6、销售处方药时不得擅自更改和代用;
6.7、若有配伍禁忌或超剂量的处方,应拒绝调配、销售、必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
7、处方药销售应按规定和程序进行:
7.1.1、审方:实行执业药师远程审方,门店接到处方后,摄取处方图片通过网络上传到总部审方室,执业药师应仔细阅读,逐项进行审核、检查。符合相关规定的,签字后下发门店调配人员,如遇药名不清、药味重复、配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配。门店应向顾客说明情况,经原处方医师更正或者重新签字后再调配;
7.1.2、调配:调配人员调配处方时应精神集中,按处方列明药品依次调配,在一张处方未调配结算前不收第二张处方,以免药品混淆造成差错;调配人员调配处方时应做到计量正确,调配完后核对无误后签字后交处方审核员;
7.1.3、复核:由药师复核,再次全面认真地审核一遍处方内容。逐个核对处方与调配的药品、规格、剂量、用法、用量是否一致,检查无误后方可签字;
7.1.4、发药:发药人员应复核姓名、帖数、做到准确无误;并告知顾客用药注意事项;
7.1.5、记录:每天及时登记于“处方药销售记录表”,进销存数量必须相符,调配处方按月装订成册留存5年备查。
8、非处方药可不凭处方销售,但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
9、相关表格:处方药销售记录表、质量管理人员审方员在职在岗情况表

 

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